1.品质手册（包括质量方针，质量目标，组织架构图，工作职责描述，及与品质管理体系相关的程序）
2. 管理评审（程序，议题，报告）
3.内审文件（程序文件，计划，评审报告）
4.供应商管控文件（供应商评估控制程序/标准，合格供应商明细，供应商评估报告）
5.文件控制程序（包括记录文件）
6. 检验标准/指导（包括来料检验，制成检验及终检）
7.作业指导：所有生产工序的指导
8.事故定义及报告程序
9.产品招回程序
10.客户投诉程序及记录
11.改善措施报告（与事故，内审及投诉等相关的）
12.追溯体系的测试记录
13.设备保养文件（保养计划，保养程序及保养记录）
14.监控及测量仪器的校验（计划，程序文件，记录）
15.书面玻璃及利器管控程序和清理安排
16.废品控制/存储程序及记录
17.虫害控制文件（专业虫害控制人员名单，与外部虫害控制公司的合同书，虫害控制记录等）
18.工艺流程文件
19.全部流程的风险评估计划及记录
20.产品设计及开发过程中的风险评估记录
21.外来物品探测器（比如：每日金属探测记录）
22.断针控制程序及记录（如果适用）
23.利器控制程序及记录（如果适用）
24.不良品控制程序
25.产品数量检查指导
26.合格样品
27.不良仪器的管控程序及隔离控制
28.工厂内部的培训计划（计划，程序，记录）
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