ISO13485：医疗器械质量管理体系认证流程

通过医疗器械质量管理体系ISO 13485认证的步骤

开始认证流程之前，贵公司需要根据ISO 13485的要求实施医疗器械质量管理体系，并将相关有效性完全记录在案。

认证过程本身分为以下既定步骤：

1、文档审查审核：NSY评估您的文档和公司记录；

2、现场审核：NSY审核您的实际活动是否符合ISO 13485的要求和公司记录；

3、缩小差距：贵公司制定并实施纠正措施，消除审核发现的任何不符合项的根本原因；

4、颁发证书：NSY颁发ISO 13485认证和认证标志；

5、监督审核：完成年度审核，确保认证的有效性（特殊情况下可能会进行突击审核）。