序号 | 资料信息名称 | 表格格式 | 说明 | 备 注 |
0 | 转机构声明（转机构时） | NSY-TR-001-5 | 转机构时 | 原件1份随申请书，合同邮寄。一定要法定代表人签字，日期，盖公章。 |
1 | 营业执照（或组织机构代码-如律师事务所等没执照只有代码证） | 各地政府统一格式 | 全适用 | 复印件1份随申请书，合同一起邮寄。盖公章，写上“与原件一致并由法人或管代签字，日期” |
2 | 强制性资质(首先要符合产品备案条件：一类要备案，二类三类需要医疗器械注册证。如果是生产型企业还需要以下证件：一类要生产备案(可在申请产品备案时同时申请生产备案)，二类三类要医疗器械生产许可证。如果是销售企业，一类只要备案，二类三类需要医疗器械经营许可证) | 各地政府统一格式 | 特种行业或特许资格要求 | 如有，复印件1份随申请书，合同一起邮寄。盖公章，写上“与原件一致并由法人或管代签字，日期” |
3 | 认证申请书 | NSY-TR-001 | 全适用 | 原件1份邮寄。签字、盖公章。（申请1次就要提供1次） |
4 | 认证合同；补充合同协议(必要时) | NSY-TR-004 | 全适用 | 原件2份邮寄。签字、盖公章，骑缝章。（申请1次就要提供1次） |
5 | 管理手册和程序文件 | 无统一格式要求 | 全适用 | 最新有效版本，实施日期要3个月以上，企业信息，范围，外包等描述正确。要有组织机构图（部门一定不能乱写），职能分配表。电子版提交 |
6 | 3个月以上的质量目标统计表；III类医疗器械要6个月 | 无统一格式要求 | 全适用 | 至少3个月的运行绩效。电子版提交 |
7 | 内部审核全套资料 | 无统一格式要求 | 全适用 | 内审计划，签到表，检查表，不符合，内审报告。电子版提交 |
8 | 管理评审全套资料 | 无统一格式要求 | 全适用 | 管理评审计划，各部门输入报告，管理评审报告。电子版提交 |
9 | 特种设备清单（如有） | 无统一格式要求 | 如有须提供 | 提供有效期内的检测报告或证书。可审核现场提供。如没有，一定开严重 |
1、申请时，请按照以上要求提交申请，如缺失，将影响认证的进度。
2、申请时，纸质版的档案需要先邮寄。合同要2份一起，认证机构会返回一份给企业。
如有ISO认证、咨询辅导或培训需求，请联系网站在线客服，并说明是在认证服务信息网(www.21cniso.com)上看到的！
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