什么是医疗器械风险管理体系认证？

　什么是医疗器械风险管理体系认证？
　　
　　ISO 14971作为医疗器械行业的风险管理体系标准，详细说明了多个主要医疗器械国际标准（如IEC 60601-1电气安全、IEC 62366可用性工程、ISO 10993生物学评价、IEC 62304软件生存周期过程）中提及的风险管理原则和风险管理规范，符合ISO14971规定对于在中国以及美国、欧盟、日本、澳大利亚等国际市场寻求法规许可的医疗器械制造商具有重要意义，有效的风险管理体系可以支持各种类型医疗器械的设计和开发、生产和销售以及上市后风险管理，从而创造和保护价值。
　　
　　NCE ISO 14971：2019风险管理认证依托国际认证机构先进经验，由专家团队按照医疗器械制造商的需求建立，通过深入理解风险管理原则和过程，关注将适用的医疗器械法规和标准的风险管理要求融入产品设计和质量管理体系，有助于医疗器械组织做好产品全生命周期的风险管理；推动医疗器械产品质量的提高，利于进入国内及国际市场。
　　
　　ISO14971质量体系认证范围有那些？
　　
　　ISO14971标准认证与ISO13485:2016标准同步进行，将风险管理要求融入到质量体系的各个环节，运行也渗透于日常的运行和维护中，这些要求能够被参与到医疗器械生命周期的一个或多个阶段的组织所采用，包括医疗器械设计和开发、生产、贮存和销售、安装、服务、最终停用和处置，以及相关活动（如技术支持）的设计开发或提供。本国际标准的要求也可被提供产品（比如原材料、配件、组件、医疗器械、灭菌服务、校准服务、分销服务和维护服务）的供方或其他外部方使用。供方和外部方可自愿选择遵守本国际标准的要求或按照合同要求遵守。
　　
　　ISO13485和ISO14971体系认证与现行法规的关系
　　
　　NCE认证将现行的《医疗器械生产质量管理规范》和对应产品的附录、检查指导原则，以及ISO14971：2019《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》融入到管理体系认证审核范畴。明确ISO13485:2016和ISO14971标准以及融入现行法规是满足QMS综合要求的有效解决方案。通过ISO 13485和ISO14971认证，将法规和标准融为一体进行一次性审核，为认证企业满足医疗器械指令、法规和对产品安全和质量的承诺提供了实践基础。
　　
　　ISO 13485和ISO14971认证可以帮助您提高整体质量体系和风险体系水平，将医疗器械上市后风险控制在可以接受范围内，通过收集上市后信息不断完善质量管理和产品风险控制并扩大市场机会。获得此认证是组织对客户和监管机构的质量承诺。