什么是 ISO13485：2016 医疗器械质量管理体系？

ISO13485是医疗器械行业质量管理体系标准，是医疗器械行业最具权威性的国际质量体系标准。遵循此标准的医疗器械制造商就能表明他们已经建立了质量保证体系来保障公众的安全不受到侵害。ISO13485是在ISO9000基础上增加了医疗器械行业的特殊要求，对产品的标识、过程控制等方面提出了更严格的控制要求。
实施的好处：
― 可作为遵守法律、法规和合同要求的证据
― 管理风险并使风险最小化
― 强调能力
― 预防缺陷优先于纠正缺陷
― 改进绩效质量
― 顾客和员工满意
― 内部过程透明而清晰
― 节省时间和成本
― 质量方针和企业目标的实现
― 预防缺陷优先于纠正缺陷
― 管理风险并使风险最小化
适用于
本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。
在标准中定义的医疗器械指：制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是：
― 疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
― 损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；
― 解剖或生理过程的研究、替代或者调节；
― 支持或维持生命；
― 妊娠控制；
— 医疗器械的消毒；
— 通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。
其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。