ISO13485医疗器械质量管理体系认证申请条件

一、医疗器械质量管理体系认证基本条件
1.申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。
2.已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）；
3.申请认证的医疗器械质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。
4.申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对从事医疗器械生产、经营企业还应符合ISO13485标准的要求，生产三类医疗器械的企业，医疗器械质量管理体系运行时间不少于6个月， 其它类型的组织，管理体系运行时间不少于3个月。
5.申请组织至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。
6.在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。
二、医疗器械质量管理体系认证申请材料清单
1.申请组织授权代表签署的质量管理体系认证申请书(需盖章)；
2.申请组织营业执照(复印件需盖章)；
3.其它资质证明（国家或部门法规有要求时）如，属于3C认证的产品，还应提供3C认证证书（复印件）；
4.质量手册、含程序文件清单，必要时提供程序文件；
5.非医疗器械类制造商还应提供产品适用的法规清单；
6.对于体系覆盖的产品仅提供出口的应提供出口国适用的法规清单，还须提供出口证明文件；
7.管理评审报告、内部审核报告；
8.产品生产流程及特殊过程、关键过程说明；
9.产品或服务涉及的强制性标准/要求、企业标准清单(需盖章)；
10.产品技术报告或说明书；
11.对于医疗器械生产企业应同时提交“医疗器械企业生产许可证”，已经取得医疗器械产品注册的产品提交“医疗器械产品注册证”(复印件需盖章)（包括医疗器械注册登记表）；
12.未取得医疗器械产品注册证的医疗器械产品应提交以下材料：
a)产品标准及说明 ;
b)产品注册检测报告;
c)符合相应规定的临床试验资料或豁免临床的说明;
d)产品说明书;
e)二、三类医疗器械产品提交产品技术报告和风险管理报告；
注：如同时申请医疗器械产品认证，相同材料可只提交一份。