苏州ISO13485：2016医疗器械行业质量管理体系内审员培训通知

考试合格后由方普管理颁发“ISO13485：2016医疗器械行业质量管理体系”内审员资格证书

ISO13485培训描述：   
       自1996年以来，ISO13485首次发布， 2003年7月15日第二次改版(ISO13485：2003)发布。ISO13485：2016版于2016年3月1日正式发布。从目前的2016版iso13485标准内容变化来看主要是满足北美，欧盟和日本的一些国家的要求，同时也兼顾了亚洲国家医疗器械的管理的现实要求， 新版更多地考虑了法规要求全文提到“法规”就有60处之多，“法规要求”37处，突出强调满足法规要求。通过新版的标准的变化，企业需要关注配套的标准的应用。2003版的ISO13485将在新标准发布后3年失效，建议在2016版2年内完成过渡期，2018年以后企业不再运行2003版的要求。本次内审员培训将会帮助您及时了解新版ISO13485：2016与ISO13485：2003之间的变化，ISO13485：2016与ISO9001：2015之间的关系，帮助您在过渡期完成体系转化，应对新版标准的审核。

ISO13485培训内容：

第一天 ：
  ISO13485认证背景知识；
  ISO13485：2016新版认证关键变化和审评技术要求；
  新版认证变化对企业现行的质量管理体系的影响；
  ISO13485：2016新版修订的术语，定义和审核原则；
  ISO9001：2015 与ISO13485：2016的关系；
  过渡期限和需要哪些准备的资源；
  医疗器械行业质量管理体系基础应用；
  ISO13485质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求；
  ISO13485标准在具体企业应用中的特点；
  ISO13485标准对应的文件要求；
  ISO13485标准对应的过程控制。

第二天 ：                  
  1.ISO13485标准-医疗器械的指令要求            
  A 、指令与体系的关系            
  B 、指令与产品标准              
  2.ISO13485内部审核工作的策划        
  3.内部审核技巧；
  4.认证过程中常见的问题。

ISO13485内审员培训对象：  

凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须有 2-4 名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训，参加质量体系考核的人员都必须取得内审员资格。

ISO13485内审员培训费用：

RMB1500元/人(含培训费、教材费、证书费等 )
ISO13485内审员培训时间：

2022年07月16-17日

联系方式：

杨老师 400-886-2040