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烟台将在2022年12月17-18日开展ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训

来源:认证服务信息网 发布时间:2022-12-06 点击:85 分享:
各有关单位/人员:

       烟台将在2022年12月17-18日开展ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训,如需参加,请联系在线客服。

课程背景:
       随着我国加入WTO,与国际接轨的呼声日益高涨。ISO13485:2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求标准,是以ISO9001:2015标准为基础,应用于医疗器械专用的独立标准,强调满足医疗器械法规要求,于2016年3月1日发布。国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标 准YY/T0287-2016。导入ISO13485标准,取得国际市场准入的资格证,已经成为绝大多数企业的共识。绝 大多数医疗器械企业纷纷加入ISO13485认证行列,而且许多医疗器械单位在招聘员工时,明确表示掌握ISO13485医疗器械行业管理体系者优先, 或直接要求应聘者持有 ISO13485内审员资格证。
因此方普管理开设ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训课程,本课程将透彻的讲解医疗器械质量管理体系标准的重点难点,使您全面掌握有 关 ISO13485:2016的相关要求,有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平,增强医疗器械产品在国内、国际竞争力,促进医疗器械 行业标准化管理。
培训对象:
       从事医疗器械及相关行业企业的经营领导者、内部审核员、质量管理人员等;产品设计开发人员、生产技术人员、或有志于从事ISO13485审核的人员。(凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须有4名内审员,未配有内审员的企业应派人员参加培训,参加医疗器械行业质量体系考核的人员都必须得 ISO13485内审员资格证书。)
考核发证:
经考试合格,将获颁"ISO13485:2016医疗器械质量管理体系内部审核员"资格证书。
培训内容:
1.医疗器械行业的标准概述
2.医疗器械行业质量管理体系基础
3.ISO13485医疗器械质量管理体系标准的详解
4.ISO13485在企业应用中的特点
5.ISO13485内审员审核知识培训
6.内部质量审核实施过程及要求
7.内部审核的技巧
8.第三方认证过程和认证中常见的问题
9.案例分析与现场模拟
10复习、答疑、考试

培训费用:

共1500元/人,含培训费、内审员证书费、教材资料费,食宿费学员自理。

举办单位:

方普管理

如有ISO认证、咨询辅导或培训需求,请联系网站在线客服,并说明是在认证服务信息网(www.21cniso.com)上看到的!

全国服务热线:400-886-2040 | 杨老师(QQ:3543664362);叶老师(QQ:860236959)

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