厦门ISO 13485：2016医疗器械质量管理体系内审员培训公开课

一、课程背景

医疗器械是直接关系到人的安全和健康的特殊产品，其质量的基本要求是安全有效。医疗器械的安全性有效性不仅要有其本身产品的技术规范作保障，而且必须要有医疗器械的生产企业有效的质量体系作保障。

目前组织可以依据ISO 13485：2016版标准建立体系或者自愿寻求第三方认证。ISO 13485标准是适用于医疗器械的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。ISO 13485标准采用了基于ISO 9001标准PDCA的相关理念。

相较于ISO 9001标准普适于所有类型的组织，ISO 13485主要针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。其采用ISO9001：2008的章节架构(非ISO9001：2015)，在此基础上融合了FDA QRS820等世界各国体系法规要求及当前最新技术法规要求。

二、培训主题

ISO13485：2016医疗器械质量管理体系培训

三、课程大纲

第一天：

ISO13485基础知识讲解

ISO13485：2016实施流程

ISO13485：2003与ISO13485：2016主要差异

ISO13485：2016与ISO9001：2015对应关系

ISO13485：2016标准理解

第二天：

ISO13485：2016内部审核

医疗器械风险分析(ISO14971)

ISO13485：2016与GMP法规共同点和差异点分析解读

ISO13485体系运行常见的问题

ISO13485：2016内审员培训考核

四、培训地点

厦门市湖里区

五、培训内容及课时

2023年12月26-27日，培训共2天，每天6小时，共12小时。

开课时间：早上09：00-12：00

                 下午13：30-16：30

六、培训费用

培训费：1700元/人

费用包含：培训费、教材费、证书费。