上海ISO13485内审员课程简介

ISO 13485《医疗器械质量管理体系-用于法规的要求》是国际医疗器械行业的质量管理体系标准。自2010年启动升版以来，经过6的准备和征求意见，新标准已经于2016年3月1日正式发布。新标准融入了医疗行业、全球专家和主管当局的反馈意见。BSI作为英国国家标准机构，以及全球领先的公告机构，全程参与并提供了升版的技术输入意见。 新标准增加了大量医疗器械行业最佳实践，兼容了包括美国FDA， 日本JPAL和巴西ANVISA GMP 等国家医疗器械法规的要求，是一部将质量管理体系和法规注册及监管更加紧密结合的标准。新标针对设计和研发等要求可以帮助提升器械自主研发能力，并保证医疗器械的安全有效，从而提升医疗器械企业的自身竞争力。

本课程专为医疗器械行业人员而设。学员将全面理解ISO 13485：2016医疗器械质量管理体系的要求。

上海ISO13485内审员课程目的

1.让学员系统了解ISO 13485 医疗器械质量管理体系标准的背景、目的、要求及价值

2.学员了解新版ISO 13485医疗器械质量管理体系标准的内容，以应对新的要求

3.让学员系统了解审核的基本要求、流程和技巧

上海ISO13485内审员适合对象

医疗器械行业具有一定质量管理实际经验的技术和质量管理人员

上海ISO13485内审员课程内容（节选）

建立和保持所需的记录

1、当质量管理体系发生更改时,组织应识别所需的更改要求,并对更改的影响进行评估。评估内容:

(1)更改对质量管理体系的影响程度,如质量方针、质量目标的更改;

(2)更改对该质量管理体系中所生产的医疗器械的影响,如设备、生产线的更改;

(3)组织在实施更改前,应依据质量管理体系要求和法律法规要求进行,并对更改事项进行风险评估,确保医疗器械安全有效。

2、组织应对任何影响产品符合要求的外包过程加以识别和控制。外包是指利用外部资源来完成和实现组织的某个过程,它不同于一般的采购。

3、随着软件业的迅猛发展,越来越多的组织采用软件用于质量管理体系,标准明确要求“组织应将用于质量管理体系的计算机软件的确认程序形成文件”,首次引入用于管理体系的软件系统的确认和再确认的要求。当软件确认或再确认无法实施,或者既便能实施,但成本很高或效果不佳时,且风险发生的危害程度在可接收的范围内,组织可选择接收风险。应保留确认的记录。

轻微不符合

不影响管理体系实现预期结果能力的不符合称为轻微不符合(CNAS-CCO1:2015.3.13)。轻微不符合项的判断标准有:

1)对满足质量管理体系条款或体系文件的要求而言,是个别的、偶然的、孤立的、性质轻微的不符合。

2)对保证所审核范围的体系而言,是次要的问题。

3)不太可能导致出现下列结果的不合格:

体系失效;

降低对过程的控制能力;

不合格产品可能被装运。

上海ISO13485内审员课程事项

>凡考核通过者将获得ISO13485内审员证书；

>该培训项目共培训两天，具体地点与具体时间请联系客服；

>培训费用：RMB1500元/人，含教材、资料、培训、证书；

>单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。