石家庄ISO13485内审员培训背景

本标准规定了质量管理体系的要求，参与医疗器械生命周期一个或多个阶段的组织可遵循该要求开展医疗器械的设计和开发、生产、储存和分销、安装、维护、最终关闭和废物处理，以及相关活动(例如技术支持)。值得强调的是，本标准规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充，是满足客户要求和适用的安全和性能法规要求所必需的。采用质量管理体系是组织的战略决策。本标准的实施并不意味着需要统一不同质量管理体系的结构、统一文件或形成与本标准条款结构一致的文件。医疗器械有多种类型，本标准中规定的一些特殊要求仅适用于特定类别的医疗器械。为了更好地理解2016年新标准，掌握内审技巧，方普管理顾问邀请国内知名医疗器械专家学者为学生讲授iso13485：2016内审员课程，欢迎您报名参加。

石家庄ISO13485内审员培训对象

医疗器械企业从事技术、质量和生产的管理人员。

石家庄ISO13485内审员培训收获

使学员全面掌握ISO13485：2003版质量管理体系要求；

提升学员的质量意识和全局意识，理顺ISO13485的流程和部门业务流程；    

帮助学员掌握ISO13485内审实施的方法和技巧；

了解ISO13485审核时常见的提问、对应资料、回答技巧、常见的不符合项及整改对策。

石家庄ISO13485内审员培训内容（节选）

基础设施

1、基础设施是指组织运行所必需的设施,设备和服务体系。基础设施是组织实现产品符合性的重要物质基础。

2、应当有为所有用于生产和环境控制的设备的维护、保养、清洁、检查形成文件的程序。

3、组织的基础设施和设备的配置要考虑适用于生产设备、工作环境控制设备和监视测量设备的要求。

4、组织应确保所使用的建筑物得到适宜的设计具有足够的空间便于清洁、维护和其他必要的操作。

审核的目的

内部审核的目的旨在通过审核发现问题并致力于完善和改进质量管理体系,维护体系的有效性运行,并使其持续完善和改进,具体表现在以下方面:

(1)确定质量管理体系建立的充分性、适宜性、符合性和运行的有效性。

(2)作为一种监控机制,及时检查并发现管理体系建立及运行中存在的问题、不足和薄弱环节,有针对性地加以纠正和预防,确保管理体系的有效运行和不断完善。

(3)为管理评审输入作准备,为管理体系的调整、完善和改进提供依据。

(4)为外部审核做准备。企业在接受第三方认证审核,包括监督审核之前,通常需要安排一次集中式审核以发现问题并及时纠正。

石家庄ISO13485内审员培训事宜

培训费用

RMB 1500元/人，含了培训费、教材费及内审员证书费。

单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。

培训时间及地点

培训时间：2026年4月19 - 20日

培训地点：石家庄市长安区建设北大街10号（近石家庄市博物馆）

证书颁发

考试合格者，颁发《ISO13485医疗器械质量管理体系内审员》资格证书，全国通用。

培训教材

每位学员将获得《ISO13485医疗器械质量管理体系内审员》书面教材及ISO13485标准。