首页 > 线下课程 > 南京ISO13485内审员在线培训

南京ISO13485内审员在线培训 人气:5

  • 开课时间: 2022-03-19
  • 课程分类: 体系管理
  • 结束时间: 2022-03-20
  • 授课老师:
  • 课时: 12课时
  • 课程评分:
  • 开课地点: 南京
  • 课程价格: ¥1500/人
  • 价格说明: 含培训费、教材费及内审员证书费。
  • 服务机构:

报名方式

服务热线:

电子邮箱:

以下内容可能因无法及时更新导致显示日期已过或课程介绍与实际有出入,请有意向参加该课程的学员与客服人员联系

课程介绍 相关课程

收费标准:1500元/人               课时:12课时                授课地点:电询

授课方式:公开课或内训           开班人数:满15人开班


【课程介绍】
由于关系到人类本身的健康和安全,全球对器械行业都有严格的要求。在欧洲市场上,器械生产厂商早已被强制要求通过认证机构的CE认证。市场的压力使国内器械企业深入了解这方面的要求成为迫切的需要。自2000年起,及各国均开始采用ISO13485器械质量管理系統作为满足法规要求的基础,例如:欧洲器械指令MDD、有源植入性器械指令AIMD、体外诊断器械指令IVDD、我国的GMP等。ISO13485内容包含安全上的基本要求、法规要求、风险分析/評估,評估/调查、标示、其他技术标准,以及讯息回馈系統、上市后的監督、客户抱怨调查、警戒系統、建议性通告(召回)等。
目前**多依此规范审核产品输入。ISO13485《器械质量管理体系用于法规的要求》标准,是以IS09001标准为基础,应用于器械的立标准,强调满足器械法规要求。国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标准YY/T0287。在欧洲市场上,器械生产厂商早已被强制要求通过认证机构的CE认证。
【培训对象】
器械企业从事技术、质量、生产等管理人员。
【培训收益】
1、正确理解和运用器械质量管理体系标准知识
2、掌握内部审核基本技能及方法
3、了解体系审核基本流程
4、提升质量管理效能及素质。

【培训内容】
ISO13485:2016标准发展过程回顾及修订背景;
ISO13485新旧版本比较及主要变化介绍;
ISO13485:2016标准的要求和理解要点;
ISO13485:2016术语及具体条款讲解;
新版标准的转换要求;
器械质量管理体系内部审核有关的基本知识;
器械质量管理体系内部审核的原则、程序、方法和技巧;
角色审核、案例练习及考试。
【培训形式】
本课程采用大量实战案例、并辅以审核场景模拟练习、分组讨论、疑难解答等多种教学手法、教学气氛生动活跃、教学效果良好。
课程内容:
1.ISO13485:2016标准的理解与应用
2.ISO13485 质量体系器械用于法规目的的体系要求
3.ISO13485 内部审核工作的策划
4.内部审核技巧,认证过程中常见的问题
审核知识技巧培训
1、审核实施:审核的基本流程
2、审核的基本概念2.1审核的基本概念和几个术语。2.2质量体系审核的分类
3、练习:事实与推论1、审核的时机2、审核的内容及特点3、审核的目的、范围、依据及时机
4、审核的成功关键
5、审核的策划与准备5.1组成审核组5.2审核计划的类别5.3审核人员及日程安排5.4练习:编写审核计划
6、检查表的编制6.1检查表的用途6.2检查表的设计6.3检查表的要求和内容6.4检查表的四要素6.5检查表的案例6.6练习:编写检查表
7、会议及注意事项、学员演练
8、现场审核的基本技巧8.1执行现场审核一一需要注意的事项8.2抽样原则8.3客观证据的判断8.4审核的路线和方法8.5审核的实战技巧8.6审核面谈技巧
9、成功审核的10个要点
10、体系运行中常出现的漏洞
11、不合格报告及末次会议11.1不合格项的确定和不合格报告的编写11.2不合格报告的内容11.3不合格报告的案例分析11.4练习:编写不合格报告11.5模拟演练:召开末次会议12、收集信息与客观证据的方法13、内审总结报告的编写与验证14、案例分析与练习15、复习、答疑
【课程内容】
部分: ISO13485基础知识
◎ISO13485的适用范围
◎质量管理过程模式(PDCA)
◎ISO13485标准体系文件结构及文件制作流程
◎管理体系认证审核流程
*二部分:ISO13485:2016标准解析
◎2016版ISO13485标准要求
◎质量管理体系总要求及文件要求
◎管理职责
◎资源管理
◎产品实现过程
◎测量、分析和改进
*三部分:ISO13485:2016质量管理体系审核
◎管理体系审核概论:
◎管理体系审核的分类-----定义/术语解析
◎管理体系审核的目的准则
◎管理体系审核的特性
◎管理体系审核与管理评审的区别
◎内审员要求:
◎内审员的作用与效益
◎内审员的选择及能力要求
◎内部审核阶段:
◎审核启动阶段的活动
◎现场审核的准备
◎现场审核技巧实施
◎编制、批准和分发审核报告及审核的结束
◎不符合缺失的跟踪验证*四部分:案例分析、答疑、书面考核
【培训教材】
配套教材
【颁发】
学员经培训考核合格者颁发ISO13485:2016器械质量管理体系内审员书,并予备案,可电话、网上查询。该获所有第三方认证机构认可,性强,**。
【我们的师资】
方普管理拥有国内的体系顾问师和培训师,他们大多具备在大中型企业,特别是欧、美、日、台、港资企任职经历,对体系在各行业的实际运用具有*强的实操能力和丰富的经验。方普管理师资团队坚持“服务即增值”的服务理念,在打造的体系的同时,也为客户在生产制造、品质管理、流程优化等方面提供宝贵的建议。如需了解详细的讲师介绍,请与我们的当地的课程顾问索取。
【上课时间】
12课时,共2天。
【培训费用】
共1500元/人,含培训费、内审员费、教材资料费,食宿费学员自理。
特别说明:凡报名参加现场班的学员,一律赠送相同主题的网络课程。
单"ISO13485:2016器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准:1100元/人。

ISO认证、咨询辅导或体系培训业务,请咨询在线客服或致电400-886-2040,我们将转接至相关主办单位跟进办理!


免责声明:

1、本站文章均转自网络或本站会员发布,本网站文章均注明出处,并不意味着赞同其观点或者已证实内容的真实性;

2、本站对上述所有内容,不提供明示或暗示的担保;

3、本站对上述文章内容、图片、作品等,除根据相关人对其提出确有证据的警告或异议作“移除”处理外,不承担其它任何责任。

  • 人气:9 服务评分:
    开课时间: 2022-04-09
    开课地点: 南京
    培训费用: 1500元/起
    课程分类: 体系管理
    关键词: 南京22000内审员培训证书报考
    服务机构:
  • 人气:7 服务评分:
    开课时间: 2022-03-19
    开课地点: 南京
    培训费用: 1500元/起
    课程分类: 体系管理
    关键词: 南京13485内审员培训,南京内审员培训机构
    服务机构:
  • 人气:6 服务评分:
    开课时间: 2022-03-05
    开课地点: 南京
    培训费用: 1500元/起
    课程分类: 体系管理
    关键词: 南京IATF16949内审员培训班
    服务机构:
  • 人气:6 服务评分:
    开课时间: 2022-03-19
    开课地点: 南京
    培训费用: 1500元/起
    课程分类: 体系管理
    关键词: 南京ISO13485内审员,南京内审员培训机构
    服务机构:
  • 人气:12 服务评分:
    开课时间: 2022-03-05
    开课地点: 南京
    培训费用: 1500元/起
    课程分类: 体系管理
    关键词: 南京22000内审员培训证书
    服务机构:
  • 人气:13 服务评分:
    开课时间: 2022-03-05
    开课地点: 南京
    培训费用: 1500元/起
    课程分类: 体系管理
    关键词: 南通22000内审员培训公司证书
    服务机构:
  • 人气:11 服务评分:
    开课时间: 2022-03-19
    开课地点: 南京
    培训费用: 1500元/起
    课程分类: 体系管理
    关键词: 南京13485内审员培训,南京医疗器械内审员
    服务机构:
  • 人气:8 服务评分:
    开课时间: 2022-03-05
    开课地点: 南京
    培训费用: 1500元/起
    课程分类: 体系管理
    关键词: 南京22000内审员培训证书
    服务机构:
  • 人气:17 服务评分:
    开课时间: 2022-03-19
    开课地点: 南京
    培训费用: 1500元/起
    课程分类: 体系管理
    关键词: 南京ISO13485内审员培训,南京内审员培训机构
    服务机构:
  • 人气:10 服务评分:
    开课时间: 2022-04-09
    开课地点: 南京
    培训费用: 1500元/起
    课程分类: 体系管理
    关键词: 南京22000内审员培训班证书
    服务机构:

提交培训需求

快速找课程