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台州ISO13485:2016医疗器械质量管理体系内审员培训班 人气:204

  • 开课时间: 2023-02-25
  • 课程分类: 13485内审员
  • 结束时间: 2023-02-26
  • 授课老师:
  • 课时: 12课时
  • 课程评分:
  • 开课地点: 台州
  • 课程价格: ¥1500/人
  • 价格说明: 含课程,教材及证书
  • 服务机构: 认证服务信息网

报名方式

服务热线:400-886-2040

电子邮箱:admin@21cniso.com

伍老师 叶老师

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课程介绍 相关课程

台州ISO13485内审员培训背景

新的国际标准ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(第3版)已经发布,第3版标准经技术性修改,取消并替代第2版 (ISO 13485:2003)和ISO/TR14969:2004。本标准已将ISO 13485:2003/Cor.1:2009勘误内容整合进来. 附表A中概述了第3版标准与第2版之间的变化。

本标准规定了质量管理体系要求,这些要求能够被参与到医疗器械生命周期的一个或多个阶段的组织所采用,包括医疗器械设计和开发、生产、贮存和销售、安装、服务、最终停用和处置,以及相关活动(如技术支持)的设计开发或提供。本国际标准的要求也可被提供产品(比如原材料、配件、组件、医疗器械、灭菌服务、校准服务、分销服务和维护服务)的供方或其他外部方使用。供方和外部方可自愿选择遵守本国际标准的要求或按照合同要求遵守。

台州ISO13485内审员培训对象

    医疗器械生产企业:质量部、工程/技术部、生产部、采购部、业务部、人事行政部、仓库等职能部门内审员、管理者代表、文控中心、体系专员、供应商管理工程师及其他希望参加该培训的人员。

台州ISO13485内审员培训收益

1、使学员全面掌握ISO13485:2003版质量管理体系要求,与自身具体工作相结合,全面提升学员的综合管理能力,具备对自身工作进行完善、提升的能力。

2、提升各部门学员的质量意识和全局意识,理顺ISO13485的流程和部门业务流程,以提高各部门的日常工作效率。

3、通过讨论、作业练习和案例分析,帮助学员掌握ISO13485内审实施的方法和技巧,掌握如何进行审核准备、审核实施、开具不符合报告、撰写审核报告和采取纠正措施及验证,学完就具备开展ISO13485内部审核的实际操作能力。

4、提前知道认证老师和客户在ISO13485审核时常见的提问、对应资料、回答技巧、常见的不符合项及整改对策。

台州ISO13485内审员培训大纲(节选

ISO13485标准的专用性和特殊性

尽管ISO13485和 ISO 9001《质量管理体系要求》具有相似的名称,但它们的适用范围不同;ISO9001提出的要求是通用的,适用于各种类型,不同规模和提供不同产品的组织,而ISO13485是仅针对提供医疗器械产品组织规定的专用要求。根据“专门法优先于普通法”的原则,ISO 13485提出的要求要比iSo 9001的要求更为具体,更加专业,更有力度。其中最明显的特点是医疗器械涉及人身安全和健康,比起一般产品有更突出的安全有效的要求,各国各地区对医疗器械产品的监督管理方面提出了不同内容的法律、法规要求,如我国国务院颁布的《医疗器械监督管理条例》,美国、欧盟、日本、澳大利亚等都有类似的医疗器械立法内容。因此,对医疗器械组织的质量管理体系的专用要求,在标准的名称上就加以明确——用于法规的要求,或者说是考虑了法律、法规环境的要求。

首次会议

首次会议是审核组和企业各部门负责人共同参加的一次会议,会议由审核组组长主持,首次会议主要内容:

(1)宣布审核计划,明确审核目的、范围和依据准则。

(2)介绍审核过程安排及审核组成员分工。

(3)说明审核的方法和程序。

(4)确认沟通渠道。

(5)说明审核的注意事项和要求,希望各个部门密切配合。

(6)确认末次会议的时间。

首次会议的要求:

(1)首次会议应准时、简短、明了。

(2)首次会议时间以不超过半小时为宜。

(3)获得受审核部门的理解和支持。

(4)与会人员都要签名。

台州ISO13485内审员考核发证

学员经培训考核合格者颁发“ISO13485:2016医疗器械质量管理体系内部审核员”资格证书,并予备案,可电话、网上查询。该证书获所有认证机构认可,权威性强,全国通用。

台州ISO13485内审员培训地点及时间

浙江台州,2023年2月25-26日。

台州ISO13485内审员培训费用

共1500元/人,含培训费、内审员证书费、教材资料费,食宿费学员自理。

单独"ISO13485:2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准:1000元/人。

台州ISO13485内审员报名方式

向在线课索取电子报名表并填写,开课前3天,我们将向学员发送培训确认函,以最终确定开班事宜。

如有ISO认证、咨询辅导或培训需求,请联系网站在线客服,并说明是在认证服务信息网(www.21cniso.com)上看到的!

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