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岳阳ISO13485内审员培训简介
随着医疗器械贯标认证工作的深入,企业需要一批具有医疗器械质量管理体系认证资质的内审员。 内审员按照内审的程序开展内审工作,完善本企业建立的医疗器械质量管理体系,这对于改进产品质量、过程质量、体系质量起着促进作用。
本课程将通过深入了解ISO 13485标准内容,加深理解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求、风险分析和评估、标识与追溯、反馈系统、警戒系统、忠告性通知等;并能按照审核的基本原则,执行内部质量管理体系审核,获取审核证据,从满足法规要求、保持有效的质量管理体系等方面对ISO 13485体系进行正确客观的审核评价。
岳阳ISO13485内审员培训对象
企业品管/生产/工程/研发工程师,主管,经理;
ISO13485代表及客户验货代表;
有关商检人员、质监人员,技管人员,售后人员等。
岳阳ISO13485内审员培训收益
ISO内审员培训的目的在于通过ISO13485内审员培训培养熟悉管理体系的人员,能够在组织内独立建立符合国际标准的13485质量管理体系,并能独立ISO13485审核技巧提高企业质量管理水平,协助组织决策层完成组织发展目标,使ISO13485质量管理体系高效运行的高级专业人才。
岳阳ISO13485内审员培训授课内容(节选)
数据分析
1、数据分析是指用适当的统计分析方法对收集来的大量数据进行分析,提取有用信息和形成结论,而对数据加以详细研究和概况总结的过程。
2、通过监视和测量活动会收集到很多的数据和信息,如果不对数据和信息进行评价、分析并转化为有用的输出,数据和信息收集本身是没有意义的。
3、选用合适的数据分析工具。根据不同类型的不同来源的数据采取不同的分析统计方法。
4、对数据分析结果的记录应予保持。它是有效决策的原始依据。
内部审核员的作用
对质量管理体系的运行起监督作用
对质量管理体系的保持和改进起到参谋作用
在质量管理体系运行过程中,起到沟通管理者与员工之间的桥梁纽带作用
在第二方、第三方审核中起到内外接口的作用
在质量管理体系的有效实施方面起到带头作用
岳阳ISO13485内审员培训事项
课程时间
2024年1月20 - 21日
课程地点
湖南岳阳
培训费用
现场培训RMB 1700元/人,含培训费、教材费及内审员证书费。
单独"ISO13485:2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准:1000元/人。
培训教材
配套ISO13485内审员培训教材
授课方式
知识讲解、案例分析讨论、角色演练、小组讨论、互动交流、游戏感悟、头脑风暴、强调学员参与。
联系方式
400-886-2040
如有ISO认证、咨询辅导或培训需求,请联系网站在线客服,并说明是在认证服务信息网(www.21cniso.com)上看到的!
全国服务热线:400-886-2040 | 伍老师(QQ:3543664362);叶老师(QQ:860236959)
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