ISO13485&GB/T42061-2022医疗器械质量管理体系内审员网络培训/线上网课

一、课程背景

随着全球医疗器械行业的快速发展，质量管理和法规合规已成为企业生存与发展的核心要素。ISO 13485《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》作为国际公认的医疗器械质量管理体系标准，为全球医疗器械企业提供了统一的质量管理框架。而GB/T 42061：2022《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》，则进一步强化了风险管理在医疗器械全生命周期中的重要性。为了培养既精通ISO 13485标准，又熟悉GB/T 42061：2022风险管理要求的内审员，本课程应运而生。通过系统培训，旨在提升学员的综合能力，确保医疗器械产品的安全性、有效性和法规合规性。

二、怎么获取ISO13485内审员资格证书？

1、取证流程

提交报名表——缴费——开通培训课程——参加培训——考试——发证

2、培训费用

1000元/人，含教材及内审员证书。

3、培训时间

随时报名，随时学习。

三、培训对象

（1）医疗器械企业质量管理人员：负责企业质量管理体系的建立、维护与监督，需掌握内审和风险管理技能。

（2）内部审核团队成员：即将或正在执行ISO 13485 & GB/T 42061：2022内部审核职责的人员。

（3）生产与研发部门负责人：需了解质量管理体系和风险管理要求，以促进产品设计与生产的合规性。

（4）供应链管理相关人员：需掌握供应商管理与物料控制中的质量与风险要素。

（5）法规事务专员：负责处理医疗器械相关法规事务，需了解质量管理体系与风险管理如何满足法规要求。

（6）质量改进与风险管理专家：希望提升在医疗器械质量管理领域的专业技能与知识水平。

四、课程大纲

1、标准解读

（1）ISO13485：2016 标准要求详解

（2）GB42061：2022 标准要求详解

2、体系讲解

（1）医疗器械质量管理体系介绍

3、内审培训

（1）内审活动的理解

（2）内审步骤

（3）审核策划

（4）内审实施

（5）内审报告

（6）跟踪审核

五、培训收益

（1）使学员深入理解ISO 13485 & GB/T 42061：2022标准的各项要求，提升质量管理理论水平。

（2）通过系统学习，提高学员的内部审核策划、执行与报告能力，同时融入风险管理视角。

（3）掌握GB/T 42061：2022风险管理要求，提升企业在医疗器械全生命周期中的风险管理能力。

（4）学会将风险管理融入质量管理体系，实现双重保障，提升整体质量水平。

（5）增强跨部门沟通与协作，确保质量管理体系与风险管理各环节无缝对接。

（6）为学员在医疗器械质量管理领域的职业晋升与发展奠定坚实基础，拓宽职业道路。

客服微信：邝老师