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杭州ISO13485内审员课程背景
本课程将通过深入了解ISO 13485标准内容，加深理解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求、风险分析和评估、标识与追溯、反馈系统、警戒系统、忠告性通知等；并能按照审核的基本原则，执行内部质量管理体系审核，获取审核证据，从满足法规要求、保持有效的质量管理体系等方面对ISO 13485体系进行正确客观的审核评价。
杭州ISO13485内审员课程收益
一、认识质量管理的基本原则；
二、学习ISO 13485质量管理体系的相关标准；
三、了解适用医疗器械适用法规的基本要求；
四、了解医疗器械风险管理思路；
五、了解审核技巧和方法以及审核流程控制；
六、了解有效开展审核应注意的问题。
杭州ISO13485内审员授课对象
一、致力于在企业内建立或管理ISO 13485体系之人士；
二、致力于进行内部审核、第二方或第三方审核之人士；
三、致力于加深了解相关体系和计划并进一步改善医疗器械质量管理体系之人士。
杭州ISO13485内审员课程大纲（节选）
医疗器械文档
1、组织应根据每个医疗器械类型或医疗器械族建立和保持一份或多份文档,以满足标准的要求和适用的法规要求。建立医疗器械文档的目的是为了规范产品实现的全过程的控制要求,以防止生产过程中操作者的随意性。由于医疗器械产品是用于人类的,任何随意性的生产都有可能会带来医疗过程中的风险,从而给使用者和患者带来灾难性的危害。
2、医疗器械文档一般包括:
(1)医疗器械总体描述性文件。
(2)产品规范。
(3)制造、包装、贮存、处置和经销的规范或程序。
(4)测量和监视程序。
(5)安装要求。
(6)服务程序。
不符合事实的描述要求
(1)只陈述客观事实,不进行主观猜测和推断;
(2)事实描述应完整、准确、清晰、简明,便于追溯,证据来源可包括时间、地点、事件、人物(一般不写姓名只注明岗位)等信息;
(3)准确地写出审核准则,以便于受审核部门正确理解、分析原因,制定纠正措施;
(4)不能用结论代替客观事实的描述;
(5)不符合事实应经过受审核方的确认。
杭州ISO13485内审员报名须知
开课时间：2026年3月14 -15日
培训地点：杭州市西湖区文三路252号伟星大厦12A
培训费用：￥1700元/人，含了培训费、教材费及内审员证书费（单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。）
报名方式：联系在线客服
付款方式：公司对公付款或个人对公付款
特别说明：小班授课，名额有限，报名从速
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