疗器械内审员的作用|医疗器械内审员有用吗 　　医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。   　　ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)， 对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。   　　医疗器械内审员的作用： 　　ISO13485 支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的企业，帮助这些企业减少不可预期的风险。该体系力图提高企业在顾客及组织眼中的声誉。   　　ISO13485 是一种质量认证体系，尤其是对医疗器械。在很多时候，医药公司在出口他们的产品到国际市场的时候，通过 ISO9001/ISO13485 是占有优势的，甚至是必要的。在欧盟，欧盟的管理实现允许医疗器械 的自由贸易。而符合欧盟管理的一个重要要求是质量体系的建立和独立评估。   　　【内审员职业前景】 　　随着与国际接轨呼声的日益高涨，我国出色企业纷纷跨入ISO9000认证的行列。国务院更要求全国三年内完成10万家企业的ISO认证。按规定每一个需要认证的单位至少需2-3名内审员，内审员将是本世纪不可缺少 的人才。另外，由于ISO9000认证的大力推广，越来越多的单位希望取得认证证书，但这些单位常常不知道该如何运作，这就造ISO9000咨询机构的大量兴起。当你取得了内审员资格证书，并在工作中获取一定的认证 经验之后，就可以跨进认证咨询的大门，为需要认证的单位提供咨询业务，做一个天马行空的自由职业人，或者开一家认证咨询公司开辟自己的事业之路。 因此，持有一张内审员资格证书，无异于多了一块敲开事业 之门的金玉之石。   　　1.中专文凭经过学习、培训完全能胜任此工作， 　　2.内审员证书三年有效期，过有效期需要重新审查资格有效性，没有这个说法。只要标准没有变化，无有效期，认证机构从不管此事。但标准变化后，内审员应重新取证

【基本情况】

※ 国家注册审核员、高级顾问师、高级培训师

※历任上市公司、外资公司、世界500强企业质量主管、体系经理

※历任咨询公司、培训公司、认证机构高级顾问师、培训讲师

※深圳市质量技术监督局特聘品质改善专家

※广州方普企业管理顾问有限公司高级顾问师、讲师

点评：引导式授课、课堂气氛轻松、理论结合实际、案例丰富、内容深入浅出！

【讲师资历】

※毕业于浙江大学                              

※中国认证协会 国家注册ISO14001审核员

※中国认证协会 国家注册ISO45001审核员

※中国认证协会 国家注册ISO9001审核员   

※中国认证协会 国家注册ISO13485审核员   

※中国质量协会 国家注册6SIGMA黑带  

※IATF16949、ISO27001/ISO20000、SA8000、QC080000顾问师

【专注课程及项目】

1.管理类：7S现场管理、QCC实战培训、QC七大手法、有效解决问题方法（8D）等。

2.质量品质类：五大核心工具（APQP、PPAP、SPC、FMEA、MSA）、六西格玛绿带&黑带、质量经理、TQM全面质量管理、TPM全面生产管理、精益生产等。

3.体系类：VDA6.3产品审核、VDA6.5过程审核、ISO9001、ISO14001、ISO45001、ISO13485、IATF16949、GJB9001、ISO27001/ISO20000、SA8000、QC080000等

【体系咨询及培训部分代表客户】