为什么要进行这种培训？职业健康安全管理体系（iso45001）是适用于任何组织的职业健康安全管理体系标准。目的是通过管理减少和防止事故和环境破坏造成的生命、财产和时间损失。iso45001职业体系作为一种有效的管理工具，得到了国内外的广泛认可，特别是随着中国申请加入WTO和国际劳工组织《劳动健康安全保护技术导则》的颁布实施，iso45001管理越来越显示出其重要性。Iso45001标准于2018年正式发布并实施。为满足贯彻iso45001标准的需要，帮助各单位建立、实施和完善职业健康安全管理体系，方普管理层设立了职业健康安全管理体系内审员培训班，旨在为企业培训一批职业健康安全管理体系内审员，完善企业建立的职业健康安全管理体系。

【课程收益】 

◆了解ISO45001的产生与发展。

 ◆标准条款讲解，使学员能理解ISO45001:2018标准要求和内容。

 ◆通过示范和练习，把握审核流程和技巧。

◆学完可立进行内部审核工作。 

【课程对象】 企业的管理者、管理者代表、推行ISO45001体系的负责人、有志从事ISO45001体系审核的人员。 

【课程形式】 讲授法，演练法，讨论法，案例分析法等。 

【课程介绍】 

一、基础知识 

1 全球、事故情况介绍 

2 ISO45001的产生背景 

二、ISO45001:2018的内容

 1 范围

 2 规范性引用文件

 3 术语和定义 

4 组织所处的环境 

4.1 理解组织及其所处的环境

 4.2 理解员工及其他相关方的需求和期望

 4.3 确定职业健康安全管理体系的范围 

4.4 职业健康安全管理体系

 5 作用与员工参与 

5.1 作用与承诺

 5.2 职业健康安全方针

 5.3 组织的岗位、职责、贲任和权限 

5.4 参与和协商

 6 策划 

6.1 应对风险和机遇的措施

 6.2 职业健康安全目标及其实现的策划 

7 支持 

7.1 资源

 7.2 能力 

7.3 意识 

7.4 信息和沟通 

7.5 文件化信息

 8 运行 

8.1 运行策划和控制 

8.2 应急准备和响应

 9 绩效评价 

9.1 监视、测量、分析和评价 

9.2 内部审核 

9.3 管理评审 

10 改进 

10.1 总则 

10.2 事件、不符合和纠正措施

 10.3 持续改进 

三、职业健康安全管理体系审核 

1 内审的目的

 2 内部审核的流程和执行审核 

（1）文件收集（包括ISO45001标准、手册、程序文件、作业书、法律法规及其它要求等）

（2）制定审核计划（由审核组长制定） 

（3）准备工作文件（包括检查表、不符合报告和会议记录等表格） 

（4）实施审核：会议/收集审核证据/审核发现开不符合项报告/审核组会议/末次会议 

（5）制作审核报告（由审核组长完成） 

3 内部审核的方法和审核技巧 

(1)内部审核的方法 提问和交谈的方法 查阅文件和记录的方法 现场观察的方法 

(2)内部审核的方式 按部门进行 按要素进行

 (3)内部审核的技巧 少讲、多看、多听、多问 选择正确的对象提问 正确地提出问题，注意提问的技巧 封闭式问题和开放式问题相结合 提问与索看相结合 要学会联想和追溯 创造一个良好的审核气氛

 (4)内部审核时要注意的问题 内审和外审一样，不是找岔子，是寻找符合的证据 作审核记录时不符合的要记录下来，符合的情况也应该记录下来 审核时各抽样的方式

 (5)审核中发现不符合的原因 文件不符合ISO45001标准和法规等（符合性） 没有按ISO45001文件执行（实施性） 实施过程或具体工作没有效果（有效性）

 (6)不符合项的三种类型 严重不符合项 一般不符合项 观察项

 (7)编写审核报告 审核的目的和范围； 审核组员和受审部门及其负责人 审核日期 审核所依据的文件 不合格项的观察结果 体系运行有效性的结论性意见 审核报告的分发清单 

4、审核员的要求和职责 

（1）正直诚实 

（2）客观公正 

（3）尊重对方 

（4）冷静坚毅 

（5）反应迅速 

（6）丰富的联想力 

（7）准确的判断力 

（8）灵活的把握尺度

 【上课时间及地点】 18课时，共3天，方普管理目前已在全国各大城市常年设点招生，具体开课时间及地址另行通知，请与课程顾问联系确认。 

【培训费用】 共800元/人，含培训费、内审员费、教材资料费，食宿费学员自理。 特别说明：凡报名参加现场班的学员，一律赠送相同主题的网络课程。 单"ISO45001：2018职业健康安全管理体系内审员"网络课程收费标准：600元/人。 

【报名方法】 （1）向方普管理课程顾问索取电子报名表并填写，开课前3天，我们将向学员发送培训确认函，以终确定开班事宜。 （2）上课当天自带 2张 1 寸免冠相片（不分蓝底红底），并提供本人复印件，以便备案及。

居 住 地：上海

教育程度：重庆大学本科/学士

专业名称：机械设计制造及其自动化      

语言能力：英语 四级、日语 四级

相关培训：

l 2005年通过TUV sud ISO 13485:2003内审员培训

l 2009年通过TUV SUD ISO 11135， ISO 11137灭菌标准培训

l 2013年在美国GE医疗总部---威斯康星州，通过了ISO9001, ISO13485，MDD，FDA Part 820审核员培训。

l 2015年通过GE总部举办的六西格玛绿带考试。

l 2016年在GE英国伦敦工厂接收辐射灭菌学习。

l 2018年通过TUV SUD ISO 13485:2016内审员培训。

2019年在南京参加由上海市药监局举办的标准宣贯培训。

工作经验：

上海米赫企业管理咨询有限公司   2020年5月-2020年10月   咨询师

1. 主导杭州嘉纳、郑州宏源、泰州茂泰、泰州润美、安徽美迪科等企业策划、建立和运行质量体系文件，确保后期顺利获得ISO13485、ISO11135、ISO11137、CE证书，及GMP体考。

2. 编写并翻译CE技术文件涉及注射器，输液器无源产品等等。

3. 主导安徽康宁的产品注册和QSR820体系建立工作，确保后期能顺利获取MDSAP证书、通过FDA验厂。

常熟荣瑞灭菌技术有限公司   2019年-2020年

技术法规总监     1年

1. 负责质量体系的整体策划，确保满足中国法规、日本厚生省法规、美国QSR820法规、欧盟CE法规。

2. 定期开展员工质量意识培训，评价培训效果。

3. 负责A客户的灭菌咨询，灭菌确认的前期准备。

4. 负责海外客户，如：美国Boston Science、德国B.Bruan的灭菌工艺开发和灭菌过程确认的对接。

昆山科森科技股份有限公司    2016-2019

质量体系经理   2.5年

1. 依据ISO13485:2003、IATF16949标准建立并完善质量管理体系。

2. 策划并主导ISO13485的体系升版。

3. 负责公司美国的表面处理供应商Impreglon、Danco、Electrolizing管理。

4. 定期拜访美国客户，如：Medtronic, Stryker, UROMED。

5. 管理ECR/ECO工程变更、CAPA追踪。

通用电气医疗系统（中国）有限公司   2013-2016年  

供应商质量工程师    3.5年

1. 负责GE Life Science工厂供应商的开发、资格鉴定、现场审核；

2. 负责GE医疗工厂的Probe项目，从法国转移到无锡后的海外供应商管理，日常绩效监控，质量问题解决。

3. 推动供应商绩效改善。

4. 参与美国FDA，澳大利亚TGA，韩国KFDA，俄罗斯药监，以及国内药监的审核。

定期参加公司的管理评审会议，讲解本部门的绩效完成情况。

美昕医疗器械（昆山）有限公司 2004-2013年  

无菌保证主管   9年

1. 负责实验室的日常管理。

2. 负责公司的特殊过程的确认，如：洁净厂房验证、水系统验证、压缩空气验证，灭菌验证、无菌包装封口验证等。

3. 洁净室的日常环境监控。

4. 参与公司成立后的首次ISO13485体系建立，参与FDA官员的2次现场审核，参与国内III类医疗器械的体考，参与CE认证的准备。

5. 生产过程的质量持续改进，如导入SPC系统，探测过程Cpk能力。