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福州ISO13485医疗器械质量管理体系内审员课程背景
本课程将通过深入了解ISO 13485标准内容,加深理解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求、风险分析和评估、标识与追溯、反馈系统、警戒系统、忠告性通知等;并能按照审核的基本原则,执行内部质量管理体系审核,获取审核证据,从满足法规要求、保持有效的质量管理体系等方面对ISO 13485体系进行正确客观的审核评价。
福州ISO13485医疗器械质量管理体系内审员课程收益
一、认识质量管理的基本原则;
二、学习ISO 13485质量管理体系的相关标准;
三、了解适用医疗器械适用法规的基本要求;
四、了解医疗器械风险管理思路;
五、了解审核技巧和方法以及审核流程控制;
六、了解有效开展审核应注意的问题。
福州ISO13485医疗器械质量管理体系内审员授课对象
一、致力于在企业内建立或管理ISO 13485体系之人士;
二、致力于进行内部审核、第二方或第三方审核之人士;
三、致力于加深了解相关体系和计划并进一步改善医疗器械质量管理体系之人士。
福州ISO13485医疗器械质量管理体系内审员课程大纲(节选)
医疗器械报告的原则
(1)可疑即报原则。报告人只要不能排除事件的发生和医疗器械无关,就应该上报,即可疑即报。
(2)濒临事件原则。在医疗器械的使用过程中,有些事件虽当时未造成死亡或严重伤害,但是,医务人员根据自己的经验认为,当再次发生同类事件的时候,会造成患者、使用者的死亡或严重伤害,即“濒临事件”,需要报告。
(3)免除报告原则。在以下情况下可以免除报告:
使用者在应用前发现医疗器械有缺陷;
完全是患者因素导致了不良事件;
事件发生仅仅是因为器械超过有效期;
事件发生时,医疗器械安全保护措施正常工作,并不会对患者造成伤害。
但是,不良事件在以下情况下必须报告:
引起或造成死亡或严重伤害的几率较大;
对医疗器械性能的影响性质严重,很可能引起或造成死亡或严重伤害;
使器械不能发挥其必要的正常作用,并且影响医疗器械的治疗、检查或诊断作用,可能引起或造成死亡或严重伤害;
医疗器械属于长期植入物或生命支持器械,因此对维持人类生命十分必要;
医疗器械生产企业需要采取或被要求采取行动来减少产品对公众健康造成损害的风险;
类似事件在过去实际已经引起或造成死亡或严重伤害。
管理评审报告的内容
管理评审的输出(管理评审的结论)应写入管理评审报告。管理评审的报告内容包括:
(1)评审目的。
(2)评审日期及参加评审人员。
(3)评审的内容及摘要。
(4)评审的结论:
1)质量管理体系适宜性、充分性和有效性的结论;
2)组织机构是否需要调整;
3)管理体系文件是否需要修改;
4)资源配备是否充足,是否需要调整增加;
5)方针、目标、风险管理方案是否适宜?是否需要修改;
6)制定下一年度质量目标的建议;
7)存在问题的纠正措施和预防措施。
福州ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训时间
培训2天,am9:00-12:00, pm14:00-17:00。
福州ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训费用
共1500元/人,含培训费、内审员证书费、教材资料费,食宿费学员自理。
单独"ISO13485:2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准:1000元/人。
福州ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训地点
福州市鼓楼区五一中路39号冠正大厦
福州ISO13485医疗器械质量管理体系内审员证书颁发
学员成功完成本课程并通过考试后,可获得方普管理颁发的ISO13485内审员证书。
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