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福州13485:2016医疗器械质量管理体系内审员课程背景
本课程将通过深入了解ISO 13485标准内容,加深理解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求、风险分析和评估、标识与追溯、反馈系统、警戒系统、忠告性通知等;并能按照审核的基本原则,执行内部质量管理体系审核,获取审核证据,从满足法规要求、保持有效的质量管理体系等方面对ISO 13485体系进行正确客观的审核评价。
福州13485:2016医疗器械质量管理体系内审员课程收益
1、使学员全面掌握ISO13485:2003版质量管理体系要求,与自身具体工作相结合,全面提升学员的综合管理能力,具备对自身工作进行完善、提升的能力。
2、提升各部门学员的质量意识和全局意识,理顺ISO13485的流程和部门业务流程,以提高各部门的日常工作效率。
3、通过讨论、作业练习和案例分析,帮助学员掌握ISO13485内审实施的方法和技巧,掌握如何进行审核准备、审核实施、开具不符合报告、撰写审核报告和采取纠正措施及验证,学完就具备开展ISO13485内部审核的实际操作能力。
4、提前知道认证老师和客户在ISO13485审核时常见的提问、对应资料、回答技巧、常见的不符合项及整改对策。
福州13485:2016医疗器械质量管理体系内审员课程对象
1、医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员;
2、企业内审员;
3、企事业单位中高层管理人员;
4、企业研发、技术、生产、检验等部门人员;
5、有志于从事企业管理、医疗器械质量管理相关工作的人员。
福州13485:2016医疗器械质量管理体系内审员课程内容(节选)
质量管理体系
1、本条款给出了建立质量管理体系、形成文件、实施和保持其有效性的总的要求和思路,是质量管理体系的“纲”,这些要求需要通过其他所有条款去展开和证实,并按照4.1条款的思路和要求进行管理。
2、“建立”意味着达到一种持久性程度,只有体系的所有条款都被证实得到实施,才可认为已建立了体系。“保持”意味着体系一旦建立就持续运行。组织应用ISO13485标准就是要按照标准和适用的法规要求建立质量管理体系,形成文件,加以实施和保持,并保持其有效性,这是当前的法规目标,其目的是使组织能够提供满足顾客要求和法规要求的医疗器械。
3、应用ISO13485标准应形成文件化的质量管理体系。文件的结构要符合标准4.2.1条款的要求;文件的内容要在符合ISO13485标准各条款和适用的法规要求的基础上,结合组织的产品和过程实际,具有适宜性和充分性。
轻微不符合
不影响管理体系实现预期结果能力的不符合称为轻微不符合(CNAS-CCO1:2015.3.13)。轻微不符合项的判断标准有:
1)对满足质量管理体系条款或体系文件的要求而言,是个别的、偶然的、孤立的、性质轻微的不符合。
2)对保证所审核范围的体系而言,是次要的问题。
3)不太可能导致出现下列结果的不合格:
体系失效;
降低对过程的控制能力;
不合格产品可能被装运。
福州13485:2016医疗器械质量管理体系内审员报名须知
开课时间:2023年8月19-20日
培训地点:福州市鼓楼区五一中路39号冠正大厦
培训费用:¥1500元/人,含了培训费、教材费及内审员证书费(单独"ISO13485:2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准:1000元/人。)
报名方式:联系在线客服
付款方式:公司对公付款或个人对公付款
特别说明:小班授课,名额有限,报名从速
如有ISO认证、咨询辅导或培训需求,请联系网站在线客服,并说明是在认证服务信息网(www.21cniso.com)上看到的!
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