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大连ISO13485:2016医疗器械行业质量管理体系内审员课程背景
随着医疗器械贯标认证工作的深入,企业需要一批具有医疗器械质量管理体系认证资质的内审员。 内审员按照内审的程序开展内审工作,完善本企业建立的医疗器械质量管理体系,这对于改进产品质量、过程质量、体系质量起着促进作用。
本课程将通过深入了解ISO 13485标准内容,加深理解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求、风险分析和评估、标识与追溯、反馈系统、警戒系统、忠告性通知等;并能按照审核的基本原则,执行内部质量管理体系审核,获取审核证据,从满足法规要求、保持有效的质量管理体系等方面对ISO 13485体系进行正确客观的审核评价。
大连ISO13485:2016医疗器械行业质量管理体系内审员课程收益
认识质量管理的基本原则;
学习ISO 13485质量管理体系的相关标准;
了解适用医疗器械适用法规的基本要求;
了解医疗器械风险管理思路;
了解审核技巧和方法以及审核流程控制;
了解有效开展审核应注意的问题。
大连ISO13485:2016医疗器械行业质量管理体系内审员授课对象
医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员。
大连ISO13485:2016医疗器械行业质量管理体系内审员课程大纲(节选)
建立和保持所需的记录
1、当质量管理体系发生更改时,组织应识别所需的更改要求,并对更改的影响进行评估。评估内容:
(1)更改对质量管理体系的影响程度,如质量方针、质量目标的更改;
(2)更改对该质量管理体系中所生产的医疗器械的影响,如设备、生产线的更改;
(3)组织在实施更改前,应依据质量管理体系要求和法律法规要求进行,并对更改事项进行风险评估,确保医疗器械安全有效。
2、组织应对任何影响产品符合要求的外包过程加以识别和控制。外包是指利用外部资源来完成和实现组织的某个过程,它不同于一般的采购。
3、随着软件业的迅猛发展,越来越多的组织采用软件用于质量管理体系,标准明确要求“组织应将用于质量管理体系的计算机软件的确认程序形成文件”,首次引入用于管理体系的软件系统的确认和再确认的要求。当软件确认或再确认无法实施,或者既便能实施,但成本很高或效果不佳时,且风险发生的危害程度在可接收的范围内,组织可选择接收风险。应保留确认的记录。
管理评审的内容
(1)内审的有效性、符合性情况及结论;
(2)顾客的反馈及顾客抱怨;相关方投诉处理和答复情况;
(3)质量方针的持续适宜性和目标的实现情况;
(4)过程的业绩和产品的符合性,包括过程、产品测量和监控的结果;
(5)新的或修订的法规要求;
(6)纠正和预防措施的有效性,自我改进完善机制的有效性;
(7)组织架构、职责权限、设施资源的评价及其资源的需求;
(8)体系文件的系统性、合理性;
(9)可能影响质量管理体系的内外部变化;
(10)其他改进的建议。
大连ISO13485:2016医疗器械行业质量管理体系内审员培训时间
培训2天,am9:00-12:00, pm14:00-17:00。
大连ISO13485:2016医疗器械行业质量管理体系内审员培训费用
共1500元/人,含培训费、内审员证书费、教材资料费,食宿费学员自理。
单独"ISO13485:2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准:1000元/人。
大连ISO13485:2016医疗器械行业质量管理体系内审员培训地点
大连市中山区滨海中路123号
大连ISO13485:2016医疗器械行业质量管理体系内审员证书颁发
学员成功完成本课程并通过考试后,可获得方普管理颁发的ISO13485内审员证书。
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