昆明ISO13485：2016医疗器械行业质量管理体系内审员培训简介

随着医疗器械贯标认证工作的深入，企业需要一批具有医疗器械质量管理体系认证资质的内审员。 内审员按照内审的程序开展内审工作，完善本企业建立的医疗器械质量管理体系，这对于改进产品质量、过程质量、体系质量起着促进作用。

本课程将通过深入了解ISO 13485标准内容，加深理解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求、风险分析和评估、标识与追溯、反馈系统、警戒系统、忠告性通知等；并能按照审核的基本原则，执行内部质量管理体系审核，获取审核证据，从满足法规要求、保持有效的质量管理体系等方面对ISO 13485体系进行正确客观的审核评价。

昆明ISO13485：2016医疗器械行业质量管理体系内审员培训对象

企业品管/生产/工程/研发工程师，主管，经理；

ISO13485代表及客户验货代表；

有关商检人员、质监人员，技管人员，售后人员等。

昆明ISO13485：2016医疗器械行业质量管理体系内审员培训收益

ISO内审员培训的目的在于通过ISO13485内审员培训培养熟悉管理体系的人员，能够在组织内独立建立符合国际标准的13485质量管理体系，并能独立ISO13485审核技巧提高企业质量管理水平，协助组织决策层完成组织发展目标，使ISO13485质量管理体系高效运行的高级专业人才。

昆明ISO13485：2016医疗器械行业质量管理体系内审员培训授课内容（节选）

文件控制

1、所有的质量管理体系文件必须进行控制。员工是通过文件了解到有关的要求和作业的方法,只有使用适用的文件才能进行有效的工作。记录是一种特殊类型的文件,其特殊性表现在记录的表格是文件,一旦填写完毕就起到了提供所完成的活动的证据的作用,这时就转变为记录的范畴,不允许进行更改或更新。记录应按4.2.5进行控制。

2、组织应确保文件更改后评审和批准由原审批部门进行,或指定其他部门进行,此时该被指定部门应能得到相关的背景资料作为依据。

3、组织应至少保留一份作废的受控文件,保存期限至少在组织所规定的医疗器械寿命期内,但不要少于记录或适用法规要求所规定的保存期限。如果作废的文件对于理解与文件有关的记录内容是必要的,则应当保留。

4、当组织采用OA系统实施文件管理(或无纸化办公)时,应针对网络系统的特点制定控制程序,如授权、审批、更改、信息安全等。

管理评审要求——确保质量管理体系持续有效性

1)有效性指完成策划的活动并达到所策划的结果程度的度量。质量管理体系的有效性是组织实现所设定的质量方针、质量目标和各项职责的程度的度量。

2)为判定质量管理体系的有效性,应将以下方面的信息与组织设定的质量方针、质量目标和职责进行对比：

顾客反馈、顾客抱怨;

过程的业绩,即过程实现增值从而达到预期结果的程度;

产品的符合性,包括对产品质量目标和要求的符合性;

审核结果,包括内审和外审发现的产品、过程体系的不合格情况。

昆明ISO13485：2016医疗器械行业质量管理体系内审员培训费用

现场培训：RMB1500元/人

线上培训：RMB1000元/人

费用含培训费、教材费及内审员证书费。

昆明ISO13485：2016医疗器械行业质量管理体系内审员培训时间

现场培训：2023年8月19-20日。

线上培训：随时报名，随时学习。

昆明ISO13485：2016医疗器械行业质量管理体系内审员联系方式

400-886-2040