淮安ISO13485内审员课程背景

随着我国加入WTO，与国际接轨的呼声日益高涨。ISO13485：2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求标准，是以ISO9001：2015标准为基础，应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求，于2016年3月1日发布。国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标 准YY/T0287-2016。导入ISO13485标准，取得国际市场准入的资格证，已经成为绝大多数企业的共识。绝 大多数医疗器械企业纷纷加入ISO13485认证行列，而且许多医疗器械单位在招聘员工时，明确表示掌握ISO13485医疗器械行业管理体系者优先， 或直接要求应聘者持有 ISO13485内审员资格证。因此方普管理开设ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训课程，如需参加，请联系在线客服。

淮安ISO13485内审员课程收益

本课程将透彻的讲解医疗器械质量管理体系标准的重点难点，使您全面掌握有 关 ISO13485：2016的相关要求，有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强医疗器械产品在国内、国际竞争力，促进医疗器械 行业标准化管理。

淮安ISO13485内审员课程对象

从事医疗器械及相关行业企业的经营领导者、内部审核员、质量管理人员等；产品设计开发人员、生产技术人员、或有志于从事ISO13485审核的人员。凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须有4名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训，参加医疗器械行业质量体系考核的人员都必须得 ISO13485内审员资格证书。

淮安ISO13485内审员课程内容（节选）

风险管理活动

为确保医疗器械安全性的基本要求,标准要求组织在产品实现的过程中实施风险管理并形成文件。针对风险管理所进行的活动应保持记录。ISO14971为医疗器械风险管理的应用提供了指南。组织应把风险管理看作是质量管理体系的一个组成部分。风险管理的功能是判定医疗器械的危险(源),评估和评价风险、控制风险并监视控制风险的有效性。风险管理的过程包括风险分析、风险评价、风险控制和生产后信息。风险管理活动的结果可能影响组织的以下产品实现过程:

帮助确定采购控制的性质和程度;

影响供方批准的活动:

重要设计输入的提供;

评价设计输出的准则;

确定设计更改的必要性;

帮助确定生产和过程控制要求和监视测量设备的控制以及接收活动。

风险管理活动输出可能会影响产品实现之外的决定和活动,如管理评审的决定人员培训、基础设施、监视和测量、不合格品的处置、纠正和预防措施等都能受到风险管理活动输出信息的影响,组织应予以重视。

审核范围

审核范围是审核内容和界限,通常包括对实际位置、组织单元、产品、活动和过程以及覆盖的时期的描述。审核的目标不一样,审核的范围也可能不一样。如:

(1)组织按照年度内审方案规定的时间间隔策划的一次完整的审核,其审核范围应包括质量管理体系覆盖的所有区域和所有要素(或活动、产品、过程),审核的方式可以采用集中式审核或滚动式审核的方式进行。

(2)组织为了顺利通过第二方审核(供方现场评价)目标而策划的内部审核,可能不是一个完整的审核,其审核范围是合同或协议中所涉及的产品和服务、活动和场所。

(3)组织为了顺利通过第三方认证审核目标而策划的内部审核,其审核范围是与管理体系认证范围相关的产品和服务、活动和场所。

淮安ISO13485内审员培训事宜

培训费用

现场培训：RMB1700元/人

线上培训：RMB1000元/人

费用含培训费、教材费及内审员证书费。

培训时间

现场培训：2025年2月22 - 23日。

线上培训：随时报名，随时学习。

联系方式

400-886-2040