重庆13485：2016医疗器械质量管理体系内审员培训背景

本标准规定了质量管理体系的要求，参与医疗器械生命周期一个或多个阶段的组织可遵循该要求开展医疗器械的设计和开发、生产、储存和分销、安装、维护、最终关闭和废物处理，以及相关活动(例如技术支持)。值得强调的是，本标准规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充，是满足客户要求和适用的安全和性能法规要求所必需的。采用质量管理体系是组织的战略决策。本标准的实施并不意味着需要统一不同质量管理体系的结构、统一文件或形成与本标准条款结构一致的文件。医疗器械有多种类型，本标准中规定的一些特殊要求仅适用于特定类别的医疗器械。为了更好地理解2016年新标准，掌握内审技巧，方普管理顾问邀请国内知名医疗器械专家学者为学生讲授iso13485：2016内审员课程，欢迎您报名参加。

重庆13485：2016医疗器械质量管理体系内审员培训对象

医疗器械企业从事技术、质量和生产的管理人员。

重庆13485：2016医疗器械质量管理体系内审员培训收获

使学员全面掌握ISO13485：2003版质量管理体系要求；

提升学员的质量意识和全局意识，理顺ISO13485的流程和部门业务流程；    

帮助学员掌握ISO13485内审实施的方法和技巧；

了解ISO13485审核时常见的提问、对应资料、回答技巧、常见的不符合项及整改对策。

重庆13485：2016医疗器械质量管理体系内审员培训内容（节选）

设计和开发确认

1、对通过验证的设计和开发的输出或形成的实物,还要在实际使用状态下进行确认。

2、作为设计和开发确认的一部分,一些国家或地区法规要求临床评价。

3、设计确认应选择有代表性产品进行。有代表性产品包括最初的生产单元、批次或其等同品。

4、临床评价或性能评价只是作为医疗器械设计和开发确认的一部分,组织应按照适用的法规要求进行。

5、组织应根据确认对象制定文件化的确认计划,确认计划包括确认项目、确认方法、确认依据、可接受准则、确认人员、适当时包括基于样本量原理的统计技术等信息,并组织实施。

6、确认应在向顾客放行产品使用前完成,如果医疗器械只能在使用现场进行组装和安装后进行确认,则该医疗器械直到正式转交给顾客之后才可认为是完成交付。

7、用于体外诊断的医疗器械,性能评价可包括体外研究以确保医疗器械按照实验室的医疗分析所预期的情况运行或按照组织设定的以外的适宜环境下运行。

8、设计评审、设计验证、设计确认的区别。设计和开发的评审(review)、验证(verification)、确认(validation))都属于对设计和开发活动的检查和处置,是确保设计质量的重要手段。

评审的时机

对于新建立的体系,在运行的初期,可根据运行实施需要召开管理评审会议,以确保质量管理体系能够持续、适宜和有效地满足质量管理体系标准的要求。

随着体系的日趋完善,管理评审的次数可根据质量管理体系运行的现状及必要性,并结合内审后的结果,由企业最高管理者每年至少进行一次管理评审(时间间隔不超过12个月)。

当出现下列情况时,可适当增加管理评审的频次。

(1)当组织结构、产品范围、资源配置发生较大的变化;

(2)当发生重大质量安全事故或顾客关于质量安全有严重投诉或产品被召回时;

(3)当法律、法规、标准及其他要求有变化时;

(4)当市场需求发生变化时;

(5)即将进行第二、三方审核或法律、法规规定的审核时;

(6)质量审核中发现严重不合格时。

重庆13485：2016医疗器械质量管理体系内审员授课时间及地点

培训时间：2023年9月16-17日，共2天。

培训地点：重庆市渝中区大坪正街160号

重庆13485：2016医疗器械质量管理体系内审员考核发证

所有学员需在培训完成后，进行内审员资格考试，考试通过的学员将获得方普管理颁发的ISO13485内审员资格证书。

重庆13485：2016医疗器械质量管理体系内审员课程费用

1700元/人，包括授课费，教材费，考试费，证书费。

注：食宿费和交通费用自理。

特别说明：单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。