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常州ISO13485:2016医疗器械行业质量管理体系内审员课程背景
本课程将通过深入了解ISO 13485标准内容,加深理解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求、风险分析和评估、标识与追溯、反馈系统、警戒系统、忠告性通知等;并能按照审核的基本原则,执行内部质量管理体系审核,获取审核证据,从满足法规要求、保持有效的质量管理体系等方面对ISO 13485体系进行正确客观的审核评价。
常州ISO13485:2016医疗器械行业质量管理体系内审员课程收益
1、使学员全面掌握ISO13485:2003版质量管理体系要求,与自身具体工作相结合,全面提升学员的综合管理能力,具备对自身工作进行完善、提升的能力。
2、提升各部门学员的质量意识和全局意识,理顺ISO13485的流程和部门业务流程,以提高各部门的日常工作效率。
3、通过讨论、作业练习和案例分析,帮助学员掌握ISO13485内审实施的方法和技巧,掌握如何进行审核准备、审核实施、开具不符合报告、撰写审核报告和采取纠正措施及验证,学完就具备开展ISO13485内部审核的实际操作能力。
4、提前知道认证老师和客户在ISO13485审核时常见的提问、对应资料、回答技巧、常见的不符合项及整改对策。
常州ISO13485:2016医疗器械行业质量管理体系内审员课程对象
1、医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员;
2、企业内审员;
3、企事业单位中高层管理人员;
4、企业研发、技术、生产、检验等部门人员;
5、有志于从事企业管理、医疗器械质量管理相关工作的人员。
常州ISO13485:2016医疗器械行业质量管理体系内审员课程内容(节选)
策划/质量目标
(1)组织应在相关职能、层次上建立质量目标。组织内机构、部门、岗位只要承担质量管理的职责,就有必要确定这些机构、部门、岗位的预期目标。
(2)质量目标应包括满足适用的法规要求和产品要求所需的内容,要能表现在重要的产品特性上要达到的目的,同时又要满足适用的法规要求。
(3)质量目标应是可测量的,测量后应获得量值。
(4)质量目标要与质量方针保持一致,实现预期的结果。
(5)质量目标应具有先进性和可实现性。
(6)适当时进行更新。质量目标不是一成不变的,应是与时俱进的,有可能目标定的不合理需要更新,也有可能一个阶段或一段时间目标完成后,又要设置新的或更高的质量目标。
(7)质量目标是质量管理体系策划的输入之一。
检查表的内容
(1)受审核部门、审核时间、审核员。
(2)审核的依据,即在该区域审核时所依据的审核准则,列出要审核的内容,说明“查什么”。
(3)审核方法,即列出审核的步骤和具体方法包括抽样方案,说明“怎么查”
(4)审核记录栏,供现场审核时记录审核结果。
常州ISO13485:2016医疗器械行业质量管理体系内审员授课时间及地点
培训时间:2023年9月16-17日,共2天。
培训地点:常州市金坛区汇金路228号
常州ISO13485:2016医疗器械行业质量管理体系内审员考核发证
所有学员需在培训完成后,进行内审员资格考试,考试通过的学员将获得方普管理颁发的ISO13485内审员资格证书。
常州ISO13485:2016医疗器械行业质量管理体系内审员课程费用
1500元/人,包括授课费,教材费,考试费,证书费。
注:食宿费和交通费用自理。
特别说明:单独"ISO13485:2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准:1000元/人。
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