【课程背景】

ISO9001：2015&14001：2015&ISO45001:2018新版，再也见不到《质量手册》和《程序文件》这类中国人最难以理解的文件形式了，统一用“形成文件的信息”取而代之。通篇也见不到“记录”这两个字眼了，统一用“活动结果的证据” 取而代之。

标准大量篇幅要求将“活动结果的信息（证据）形成文件”！注意：这里是不能断章取义的理解为“活动的信息（证据）形成文件”的。如：ISO9001：2015 8.2.3条款“与产品和服务有关要求的评审”仍然强调“评审结果的信息应形成文件”、 9.3条款“管理评审”仍然强调“管理评审结果的证据”、ISO9001：2015新版9.1.3条款“数据分析和评价”仍然强调“数据分析和评价结果的证据”……

还要特别强调的是，同老版本一样，新版标准几乎每个条款用的都是“动词”，如评审、验证、确认……等；也就是说：新版关注的仍然是：你是否有“动作”（即：实干兴邦）。通篇见不到“记录”这两个字眼就是明证！因此，关注“动作”的存在和有效性，新版本比老版本有进一步的强化！

如何有效构建新版QEHS新版体系，如何深入的运用过程方法进行新版标准审核，成为摆在企业中高层及质量管理人员的新课题。本次研修班将采用三天集中式学习模式，以引导技术为主要培训方法，利用过程金字塔思维模型架构学员的学习轨迹。快速、全面提升研修人员对新版标准的落地式实战应用及审核能力提升学习。

【课程收益】

1.掌握系统的ISO 9001&ISO14001&ISO45001标准要求，加深对三个标准的理解

2.掌握审核策划的方法

3.掌握检查清单的编制方法

4.了解审核证据的获取方法和技巧的运用

5.提高不合格项判定的准确性和有效性

6.提高不合格项报告的编写能力

7.提升审核员沟通和提问技巧

【课程大纲】

第一部分：标准介绍

回顾ISO 9001&ISO14001&ISO45001标准的历史发展

ISO9001&ISO14001&ISO45001管理体系 要求精解

ISO 9001:2015标准的诠释

七大质量管理原则理解及在审核中的应用

ISO 14001 & 45001的整体概况

ISO 14001:2015 & ISO 45001:2018标准的诠释

“环境因素的评估及危害识别”及“环境及职业健康安全法规”相关知识

如何进行持续改进的审核

重大环境因素识别和评估

危害定义及识别方法

如何确保全面识别组织内存在的危害

风险评估定义及评估方法

如何确定不可接受风险

第二部分：审核知识、方法与技巧的讲解与运用

1. 审核计划编制练习和讲评、审核清单编制练习和讲评

2. 模拟审核练习、不合格项判定研讨

3. 不合格项报告编写和讲评

4. 讨论&答疑

【培训天数】：3天，共18课时

【我们的师资】

方普管理拥有国内最优秀的体系顾问师和培训师，他们大多具备在大中型企业，特别是欧、美、日、台、港资企任职经历，对体系在各行业的实际运用具有极强的实操能力和丰富的经验。方普管理师资团队坚持“服务即增值”的服务理念，在打造高效的体系的同时，也为客户在生产制造、品质管理、流程优化等方面提供宝贵的建议。如需了解详细的讲师介绍，请与我们的当地的课程顾问索取。

【上课时间及地点】

18课时，共3天。

方普管理目前已在国内各大城市常年设点招生，具体最新的开课时间及地址，请与我们当地的课程索取。

【培训费用】

共1500元/人，含培训费、内审员证书费、教材资料费，食宿费学员自理。

特别说明：凡报名参加现场班的学员，一律赠送相同主题的专业网络课程。

单独"三标（质量、环境、职业健康安全）内审员"网络课程收费标准：1200元/人。

居 住 地：上海

教育程度：重庆大学本科/学士

专业名称：机械设计制造及其自动化      

语言能力：英语 四级、日语 四级

相关培训：

l 2005年通过TUV sud ISO 13485:2003内审员培训

l 2009年通过TUV SUD ISO 11135， ISO 11137灭菌标准培训

l 2013年在美国GE医疗总部---威斯康星州，通过了ISO9001, ISO13485，MDD，FDA Part 820审核员培训。

l 2015年通过GE总部举办的六西格玛绿带考试。

l 2016年在GE英国伦敦工厂接收辐射灭菌学习。

l 2018年通过TUV SUD ISO 13485:2016内审员培训。

2019年在南京参加由上海市药监局举办的标准宣贯培训。

工作经验：

上海米赫企业管理咨询有限公司   2020年5月-2020年10月   咨询师

1. 主导杭州嘉纳、郑州宏源、泰州茂泰、泰州润美、安徽美迪科等企业策划、建立和运行质量体系文件，确保后期顺利获得ISO13485、ISO11135、ISO11137、CE证书，及GMP体考。

2. 编写并翻译CE技术文件涉及注射器，输液器无源产品等等。

3. 主导安徽康宁的产品注册和QSR820体系建立工作，确保后期能顺利获取MDSAP证书、通过FDA验厂。

常熟荣瑞灭菌技术有限公司   2019年-2020年

技术法规总监     1年

1. 负责质量体系的整体策划，确保满足中国法规、日本厚生省法规、美国QSR820法规、欧盟CE法规。

2. 定期开展员工质量意识培训，评价培训效果。

3. 负责A客户的灭菌咨询，灭菌确认的前期准备。

4. 负责海外客户，如：美国Boston Science、德国B.Bruan的灭菌工艺开发和灭菌过程确认的对接。

昆山科森科技股份有限公司    2016-2019

质量体系经理   2.5年

1. 依据ISO13485:2003、IATF16949标准建立并完善质量管理体系。

2. 策划并主导ISO13485的体系升版。

3. 负责公司美国的表面处理供应商Impreglon、Danco、Electrolizing管理。

4. 定期拜访美国客户，如：Medtronic, Stryker, UROMED。

5. 管理ECR/ECO工程变更、CAPA追踪。

通用电气医疗系统（中国）有限公司   2013-2016年  

供应商质量工程师    3.5年

1. 负责GE Life Science工厂供应商的开发、资格鉴定、现场审核；

2. 负责GE医疗工厂的Probe项目，从法国转移到无锡后的海外供应商管理，日常绩效监控，质量问题解决。

3. 推动供应商绩效改善。

4. 参与美国FDA，澳大利亚TGA，韩国KFDA，俄罗斯药监，以及国内药监的审核。

定期参加公司的管理评审会议，讲解本部门的绩效完成情况。

美昕医疗器械（昆山）有限公司 2004-2013年  

无菌保证主管   9年

1. 负责实验室的日常管理。

2. 负责公司的特殊过程的确认，如：洁净厂房验证、水系统验证、压缩空气验证，灭菌验证、无菌包装封口验证等。

3. 洁净室的日常环境监控。

4. 参与公司成立后的首次ISO13485体系建立，参与FDA官员的2次现场审核，参与国内III类医疗器械的体考，参与CE认证的准备。

5. 生产过程的质量持续改进，如导入SPC系统，探测过程Cpk能力。