【课程介绍】

 由于关系到人类本身的健康和安全，全球对器械行业都有严格的要求。在欧洲市场上,器械生产厂商早已被强制要求通过认证机构的CE认证。市场的压力使国内器械企业深入了解这方面的要求成为迫切的需要。自2000年起,及各国均开始采用ISO13485器械质量管理系統作为满足法规要求的基础，例如：欧洲器械指令MDD、有源植入性器械指令AIMD、体外诊断器械指令IVDD、我国的GMP等。ISO13485内容包含安全上的基本要求、法规要求、风险分析/評估，評估/调查、标示、其他技术标准,以及讯息回馈系統、上市后的監督、客户抱怨调查、警戒系統、建议性通告（召回）等。 目前世界各国多依此规范审核产品输入。ISO13485《器械质量管理体系用于法规的要求》标准,是以IS09001标准为基础,应用于器械的立标准，强调满足器械法规要求。国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标准YY/T0287。在欧洲市场上,器械生产厂商早已被强制要求通过认证机构的CE认证。

【授课方式】 讲授、案例硏讨、提问、讨论互动 

【培训大纲】 

ISO13485基础知识培训 

1、ISO 与 ISO13485 的定义 

1.1器械 

1.2有源器械 

1.3有源植入性器械(active implantable medical device ) 

1.4植入性器械(implantable medical device ) 

1.5无菌器械(sterile medical device ) 

1.6标记(labelling ) 

1.7忠告性通知(advisory notice ) 

2、ISO13485标准的历史 

3、七项质量管理原则 

4、企业为什么要实施ISO13485国际标准？ 

5、ISO13485是什么? 

6、建立体系的步骤有哪些？ 

7、ISO的精神（如何做?） 

8、标准适用范围 

9、ISO13485认证申请条件及需要材料 

10、ISO13485认证的意义 

11、建立科学质量体系的要求 

12、推行体系成功的要项

审核知识技巧培训 

1、审核实施：审核的基本流程 

2、审核的基本概念

3、练习：事实与推论

4、审核的成功关键 

5、审核的策划与准备

6、检查表的编制

7、会议及注意事项、学员演练 

8、现场审核的基本技巧

9、成功审核的10个要点 

10、体系运行中常出现的漏洞 

11、不合格报告及末次会议

12、收集信息与客观证据的方法

13、内审总结报告的编写与验证

14、案例分析与练习

15、复习、答疑

【教材】

配套教材

【颁布】: 考试合格者颁发ISO13485：2016器械质量管理体系内部审核员书，全国通用，所有认证机构都认可。

【基本情况】

※ 国家注册审核员、高级顾问师、高级培训师

※历任上市公司、外资公司、世界500强企业质量主管、体系经理

※历任咨询公司、培训公司、认证机构高级顾问师、培训讲师

※深圳市质量技术监督局特聘品质改善专家

※广州方普企业管理顾问有限公司高级顾问师、讲师

点评：引导式授课、课堂气氛轻松、理论结合实际、案例丰富、内容深入浅出！

【讲师资历】

※毕业于浙江大学                              

※中国认证协会 国家注册ISO14001审核员

※中国认证协会 国家注册ISO45001审核员

※中国认证协会 国家注册ISO9001审核员   

※中国认证协会 国家注册ISO13485审核员   

※中国质量协会 国家注册6SIGMA黑带  

※IATF16949、ISO27001/ISO20000、SA8000、QC080000顾问师

【专注课程及项目】

1.管理类：7S现场管理、QCC实战培训、QC七大手法、有效解决问题方法（8D）等。

2.质量品质类：五大核心工具（APQP、PPAP、SPC、FMEA、MSA）、六西格玛绿带&黑带、质量经理、TQM全面质量管理、TPM全面生产管理、精益生产等。

3.体系类：VDA6.3产品审核、VDA6.5过程审核、ISO9001、ISO14001、ISO45001、ISO13485、IATF16949、GJB9001、ISO27001/ISO20000、SA8000、QC080000等

【体系咨询及培训部分代表客户】