太原ISO13485内审员课程描述

ISO13485：2016<<医疗器械质量管理体系用于法规的要求>>标准是应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求。国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标准YYT0287-2017医疗器械 质量管理体系用于法规的要求。

太原ISO13485内审员课程目的

本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求，使您全面掌握有关ISO13485：2016的相关要求，有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强国际竞争力，促进医疗器械行业规范化管理。

太原ISO13485内审员课程对象

医疗器械生产企业：质量部、工程/技术部、生产部、采购部、业务部、人事行政部、仓库等职能部门内审员、管理者代表、文控中心、体系专员、供应商管理工程师及其他希望参加该培训的人员。

太原ISO13485内审员课程大纲（节选）

质量管理体系文件

(1)质量方针和质量目标。质量方针和质量目标要文件化,但并不强求写在质量手册中。特别是标准要求在组织的相关职能和层次上建立质量目标,可能形成由一系列各类各层具体目标构成的系统,这样的目标系统写在质量手册中可能过于繁杂。质量方针和目标可以单独形成文件或在其他类型的文件中予以表达。

(2)质量手册。质量手册是必须要编制的。质量手册的版式和结构是由每个组织决定的,同时也取决于组织的规模、文化及其复杂程度。

(3)标准要求形成文件的程序和记录。ISO13485:2016标准中要求形成文件的程序有30处,另外还有26处要求组织对某些规定要求形成文件;有53处提出要求保持质量记录。

(4)组织为确保与质量管理体系有关的过程有效策划、运行和控制所需要的文件,包括记录。

(5)适用的法规要求主要是与组织生产经营活动有关的法规要求。医疗器械组织在文件编制时,除了要符合标准所规定的文件要求外,还要考虑符合相关国家或地区法规所规定的文件要求,组织在编制文件时应予以识别。

严重不符合

影响管理体系实现预期结果能力的不符合称为严重不符合(CNAS-CCO1:2015,3.12)。严重不符合可能是下列情况:

对过程控制是否有效或者产品或服务能否满足规定要求存在严重的怀疑;多项轻微不符合都与同一要求或问题有关,可能表明存在系统性失效,从而构成一项严重不符合。

严重不符合项具有以下一项或几项特征:

1)体系与标准、合同不符;

2)体系出现系统性失效。

3)体系运行区域性失效。

4)可能产生严重的后果。

5)组织违反法律、法规或其他要求的行为较严重。

太原ISO13485内审员培训事项

培训费用

现场培训：RMB1700元/人

线上培训：RMB1000元/人

费用含培训费、教材费及内审员证书费。

培训时间

现场培训：2024年1月20 - 21日。

线上培训：随时报名，随时学习。

联系方式

400-886-2040