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南阳ISO13485内审员课程描述
ISO13485:2016<<医疗器械质量管理体系用于法规的要求>>标准是应用于医疗器械专用的独立标准,强调满足医疗器械法规要求。国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标准YYT0287-2017医疗器械 质量管理体系用于法规的要求。
南阳ISO13485内审员课程目的
本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求,使您全面掌握有关ISO13485:2016的相关要求,有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平,增强国际竞争力,促进医疗器械行业规范化管理。
南阳ISO13485内审员课程对象
医疗器械生产企业:质量部、工程/技术部、生产部、采购部、业务部、人事行政部、仓库等职能部门内审员、管理者代表、文控中心、体系专员、供应商管理工程师及其他希望参加该培训的人员。
南阳ISO13485内审员课程大纲(节选)
数据分析结果的作用
(1)管理评审的输入;
(2)纠正措施和预防措施过程的输入;
(3)评定顾客反馈的输入;
(4)风险管理的输入;
(5)符合顾客要求的证据
管理评审要求——确保质量管理体系持续有效性
1)有效性指完成策划的活动并达到所策划的结果程度的度量。质量管理体系的有效性是组织实现所设定的质量方针、质量目标和各项职责的程度的度量。
2)为判定质量管理体系的有效性,应将以下方面的信息与组织设定的质量方针、质量目标和职责进行对比:
顾客反馈、顾客抱怨;
过程的业绩,即过程实现增值从而达到预期结果的程度;
产品的符合性,包括对产品质量目标和要求的符合性;
审核结果,包括内审和外审发现的产品、过程体系的不合格情况。
南阳ISO13485内审员培训须知
培训费用、时间、地点
收费标准:ISO13485:2016内审员培训人民币1700元/人( 含培训费、教材费、证书费等)
开课时间:额满开班
培训地点:河南南阳
特别说明:单独"ISO13485:2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准:1000元/人。
考核发证
考试合格者颁发认证认可的ISO13485:2016内审员资格证书,证书认证认可,网上查询,国际通用。
如有ISO认证、咨询辅导或培训需求,请联系网站在线客服,并说明是在认证服务信息网(www.21cniso.com)上看到的!
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