青岛ISO13485内审员课程描述

ISO13485：2016<<医疗器械质量管理体系用于法规的要求>>标准是应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求。国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标准YYT0287-2017医疗器械 质量管理体系用于法规的要求。

青岛ISO13485内审员课程目的

本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求，使您全面掌握有关ISO13485：2016的相关要求，有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强国际竞争力，促进医疗器械行业规范化管理。

青岛ISO13485内审员课程对象

医疗器械生产企业：质量部、工程/技术部、生产部、采购部、业务部、人事行政部、仓库等职能部门内审员、管理者代表、文控中心、体系专员、供应商管理工程师及其他希望参加该培训的人员。

青岛ISO13485内审员课程大纲（节选）

沟通

1、组织与顾客进行有效地沟通是准确和充分理解顾要求,并满足顾客要求,获得顾客信息反馈的重要途径。组织应当对如何进行顾客沟通作出安排,包括与顾客沟通的内容、时机、方法、沟通后应采取的措施,以及沟通的责任单位和职责等。

2、组织与监管机构的沟通一是有助于对法规要求的理解,在监管机构指导下组织可正确的落实法规要求,少走弯路,节约资源,提高效率;其次有助于组织发生问题后可及时解决问题,把风险降到最低程度。

3、组织与顾客的沟通方式涉及组织对最终用户的可追溯性的能力。这对有特殊追溯性要求的植入性医疗器械或其他由监管部门规定的有追溯性要求的高风险医疗器械尤其重要。

组成审核组

1.审核组成员

审核组由审核组长和内审员组成。审核组长由管理者代表任命。审核组成员应经过培训,考试合格,获得ISO13485内审员证书。内审员由管理者代表和审核组长共同选择、确定。

2.内审员的能力要求

内审员的能力应包括在三方面:法规知识、医疗器械专业知识、体系知识。关键过程的审核人员应熟悉产品的生产流程。

青岛ISO13485内审员课程事项

>凡考核通过者将获得ISO13485内审员证书；

>该培训项目共培训两天，具体地点与具体时间请联系客服；

>培训费用：RMB1500元/人，含教材、资料、培训、证书；

>单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。