无锡ISO13485内审员培训事宜

各获证组织、有关单位：

为指导和协助各企事业单位正确理解ISO13485：2016医疗器械质量管理体系，培训企业内审员及管理骨干，提高管理体系要求的策划、建立、实施和保持管理体系的能力，方普管理将定期举办内审员培训班。现就ISO13485内审员培训有关事项通知如下：

无锡ISO13485内审员培训对象  

1.医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员；

2.企业内审员；

3.企事业单位中高层管理人员；

4.企业研发、技术、生产、检验等部门人员；

5.有志于从事企业管理、医疗器械质量管理相关工作的人员。

无锡ISO13485内审员培训收益

1.使学员全面掌握ISO13485：2003版质量管理体系要求；

2.提升学员的质量意识和全局意识，理顺ISO13485的流程和部门业务流程；    

3.掌握ISO13485内审实施的方法和技巧；

4.了解ISO13485审核时常见的提问、对应资料、回答技巧、常见的不符合项及整改对策。

无锡ISO13485内审员培训大纲（节选）

设计和开发策划

为确保设计过程得到适当控制和医疗器械的质量目标得以满足,需要对设计和开发进行策划。策划应当与组织的质量管理体系的质量策划、产品实现要求包括设计和开发控制相一致。为了保证设计计划的实施,一般应确定如下的内容:

(1)确定设计和开发过程的各个阶段。

(2)评审的时机是在设计和开发策划时确定的,可以根据组织的实际情况和需要分级分阶段地进行。

(3)产品验证的方式和方法,所引用的国家或行业的强制标准;产品的确认的方式和方法,确定是否采用临床试验或临床验证的方式。

(4)规定并明确参与设计和开发各个阶段工作的人员的分工、职责、权限和接口,特别是要确定负有批准权限的人员。

(5)一个设计输入转换成具体的要求之后就是一个设计输出,一个设计输出也会成为下一个输出的输入。组

(6)所需的资源,包括人力资源和设备、设施以及检测手段。

检查表的作用

(1)使审核员保持明确的审核目标。

(2)确保审核工作的系统和完整。

(3)保证审核的节奏和连续性。

(4)有计划地取得审核证据。

(5)明确审核的抽样样本。

(6)作为审核记录存档。

无锡ISO13485内审员培训事宜

授课时间及地点

培训时间：2025年9月27 - 28日，共2天。

培训地点：无锡市滨湖区雪浪绣路58号

考核发证

所有学员需在培训完成后，进行内审员资格考试，考试通过的学员将获得方普管理颁发的ISO13485内审员资格证书。

课程费用

1500元/人，包括授课费，教材费，考试费，证书费。

注：食宿费和交通费用自理。

特别说明：单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。