福州ISO13485内审员培训简介

随着医疗器械贯标认证工作的深入，企业需要一批具有医疗器械质量管理体系认证资质的内审员。 内审员按照内审的程序开展内审工作，完善本企业建立的医疗器械质量管理体系，这对于改进产品质量、过程质量、体系质量起着促进作用。

本课程将通过深入了解ISO 13485标准内容，加深理解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求、风险分析和评估、标识与追溯、反馈系统、警戒系统、忠告性通知等；并能按照审核的基本原则，执行内部质量管理体系审核，获取审核证据，从满足法规要求、保持有效的质量管理体系等方面对ISO 13485体系进行正确客观的审核评价。

福州ISO13485内审员培训对象

企业品管/生产/工程/研发工程师，主管，经理；

ISO13485代表及客户验货代表；

有关商检人员、质监人员，技管人员，售后人员等。

福州ISO13485内审员培训收益

ISO内审员培训的目的在于通过ISO13485内审员培训培养熟悉管理体系的人员，能够在组织内独立建立符合国际标准的13485质量管理体系，并能独立ISO13485审核技巧提高企业质量管理水平，协助组织决策层完成组织发展目标，使ISO13485质量管理体系高效运行的高级专业人才。

福州ISO13485内审员培训授课内容（节选）

设计和开发的评审内容

设计是否满足所有规定的产品要求?

输入是否足以完成设计和开发的任务?

产品性能的寿命周期数据是否符合预期的要求?

产品设计和过程能力是否适宜?

是否考虑了国家和行业标准的规定?

是否满足产品风险分析中要求的风险管理?

是否考虑了安全因素?

产品对环境的潜在影响是什么?

设计是否满足功能和操作要求?(如性能和可靠性目标)

是否已选择了适宜材料和/或设施?

材料、部件和/或服务要素是否具有充分适宜的兼容性?

设计是否满足所有的预期的环境和地点条件?

部件和服务要素是否规范?是否具有可靠性、可获得性和可维护性?

是否具有公差和/或配合,互换性能和替代性能的规定?

设计实施计划技术上是否可行?(如采购、生产、安装、检验和试验)

如果在设计计算、建立模型或分析中使用了计算机软件,在配置文档控制中软件是否得到适宜的确认、批准、验证和在技术状态控制下放置?

这类软件的输入和输出是否得以适宜的验证和形成文件?

对设计和开发程序的设想是否有效?

是否已进行了覆盖安全要素的风险分析,包括对产品使用中潜在的危害评价和故障模式?

标记是否充分适宜?

设计是否合理,并完成预期的医疗用途?

包装是否充分适宜?特别是对无菌医疗器械?

灭菌过程是否充分适宜?

器械和灭菌方法是否相协调?

在设计和开发过程中,更改和其效果控制的如何?

问题是否得以识别并纠正?

产品是否得到验证和确认目标?

策划的设计和开发过程进展情况如何?

设计和开发过程是否具有改进的机会?

严重不符合

影响管理体系实现预期结果能力的不符合称为严重不符合(CNAS-CCO1:2015,3.12)。严重不符合可能是下列情况:

对过程控制是否有效或者产品或服务能否满足规定要求存在严重的怀疑;多项轻微不符合都与同一要求或问题有关,可能表明存在系统性失效,从而构成一项严重不符合。

严重不符合项具有以下一项或几项特征:

1)体系与标准、合同不符;

2)体系出现系统性失效。

3)体系运行区域性失效。

4)可能产生严重的后果。

5)组织违反法律、法规或其他要求的行为较严重。

福州ISO13485内审员课程安排

▪ 2025年9月27 - 28日，培训2天。

▪ 福州市鼓楼区五一中路39号冠正大厦

▪ 1500元/人，费用包含培训费、教材费、考试费、证书费。

▪ 单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。

▪ 考试合格者颁发2016版ISO13485体系内审员资格证书，证书认证认可，联网查询，全国通用。

培训优势

1. 我们凭借多年在全国范围的服务经验，提供有效的培训及发展整体解决方案；

2. 我们向个人、团队及组织提供定制化服务；

3. 我们会帮助组织培养人才，以实现组织的可持续发展。