襄阳ISO13485内审员课程背景

随着我国加入WTO，与国际接轨的呼声日益高涨。ISO13485：2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求标准，是以ISO9001：2015标准为基础，应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求，于2016年3月1日发布。国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标 准YY/T0287-2016。导入ISO13485标准，取得国际市场准入的资格证，已经成为绝大多数企业的共识。绝 大多数医疗器械企业纷纷加入ISO13485认证行列，而且许多医疗器械单位在招聘员工时，明确表示掌握ISO13485医疗器械行业管理体系者优先， 或直接要求应聘者持有 ISO13485内审员资格证。因此方普管理开设ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训课程，如需参加，请联系在线客服。

襄阳ISO13485内审员课程收益

本课程将透彻的讲解医疗器械质量管理体系标准的重点难点，使您全面掌握有 关 ISO13485：2016的相关要求，有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强医疗器械产品在国内、国际竞争力，促进医疗器械 行业标准化管理。

襄阳ISO13485内审员课程对象

从事医疗器械及相关行业企业的经营领导者、内部审核员、质量管理人员等；产品设计开发人员、生产技术人员、或有志于从事ISO13485审核的人员。凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须有4名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训，参加医疗器械行业质量体系考核的人员都必须得 ISO13485内审员资格证书。

襄阳ISO13485内审员课程内容（节选）

产品

过程的结果和活动的输出均可构成产品。GB/T19000族标准中列出了4种通用的产品类别,即服务、软件、硬件和流程性材料。

(1)服务。服务通常是无形的,并且是在供方和顾客接触面上至少需要完成一项活动的结果。对每一项服务而言,应具备三要素,即供方、顾客和发生在供方与顾客之间的活动,这类活动至少是一项,也可以是多项;这类活动可以认为是服务提供过程,这类活动的结果就是服务。对服务业而言,服务和服务提供过程往往都与顾客的接触中同时发生,很难区分。

(2)软件。软件由信息组成。软件通常是无形产品,体现在一定的承载媒介上(如纸、光盘),可以以方法、论文或程序的形式存在。计算机程序是软件的一种形式。

(3)硬件。硬件通常是有形产品,可以分离,可以定量计数。

(4)流程性材料。流程性材料通常是有形产品,一般是连续生产,状态可以是液体、气体、粒状、线状、块状或板状。

许多产品都包含有上述4类产品中的二类、三类或四类,究竟属于哪类产品取决于其主导成分。

检查表的编写要点

在具体的一次审核中,审核工作可以按部门进行(按部门审核),也可以按条款进行(按过程审核),检查表的编制方法和步骤也因审核的具体方式的不同而不同。检查表的编制,主要根据审核准则或受审核方的文件,列出“审核内容”,确定“审核方法”。

在编制检查表时,应注意以下几点:

(1)以标准、准则等规范性文件为依据。

(2)应覆盖审核职能的全部单位、过程和要素。

(3)抓住重点,也就是关注受审核部门的主要、关键或特殊过程。

(4)抽样要有代表性(分类、重要性,通常抽2~5个样本)。

(5)时间要留有余地。

(6)检查表应有可操作性(检查表应有具体的抽样方法和检查方法,如选择什么样的样本,数量多少,问什么问题,问什么人、观察什么事物等)。

(7)检查表要注意审核的全面性。

襄阳ISO13485内审员报名须知

开课时间：2025年9月27 - 28日

培训地点：襄阳市襄城区檀溪路

培训费用：￥1500元/人，含了培训费、教材费及内审员证书费（单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。）

报名方式：联系在线客服

付款方式：公司对公付款或个人对公付款

特别说明：小班授课，名额有限，报名从速