沧州ISO13485内审员课程简介

ISO 13485《医疗器械质量管理体系-用于法规的要求》是国际医疗器械行业的质量管理体系标准。自2010年启动升版以来，经过6的准备和征求意见，新标准已经于2016年3月1日正式发布。新标准融入了医疗行业、全球专家和主管当局的反馈意见。BSI作为英国国家标准机构，以及全球领先的公告机构，全程参与并提供了升版的技术输入意见。 新标准增加了大量医疗器械行业最佳实践，兼容了包括美国FDA， 日本JPAL和巴西ANVISA GMP 等国家医疗器械法规的要求，是一部将质量管理体系和法规注册及监管更加紧密结合的标准。新标针对设计和研发等要求可以帮助提升器械自主研发能力，并保证医疗器械的安全有效，从而提升医疗器械企业的自身竞争力。

本课程专为医疗器械行业人员而设。学员将全面理解ISO 13485：2016医疗器械质量管理体系的要求。

沧州ISO13485内审员课程目的

1.让学员系统了解ISO 13485 医疗器械质量管理体系标准的背景、目的、要求及价值

2.学员了解新版ISO 13485医疗器械质量管理体系标准的内容，以应对新的要求

3.让学员系统了解审核的基本要求、流程和技巧

沧州ISO13485内审员适合对象

医疗器械行业具有一定质量管理实际经验的技术和质量管理人员

沧州ISO13485内审员课程内容（节选）

建立和保持所需的记录

1、当质量管理体系发生更改时,组织应识别所需的更改要求,并对更改的影响进行评估。评估内容:

(1)更改对质量管理体系的影响程度,如质量方针、质量目标的更改;

(2)更改对该质量管理体系中所生产的医疗器械的影响,如设备、生产线的更改;

(3)组织在实施更改前,应依据质量管理体系要求和法律法规要求进行,并对更改事项进行风险评估,确保医疗器械安全有效。

2、组织应对任何影响产品符合要求的外包过程加以识别和控制。外包是指利用外部资源来完成和实现组织的某个过程,它不同于一般的采购。

3、随着软件业的迅猛发展,越来越多的组织采用软件用于质量管理体系,标准明确要求“组织应将用于质量管理体系的计算机软件的确认程序形成文件”,首次引入用于管理体系的软件系统的确认和再确认的要求。当软件确认或再确认无法实施,或者既便能实施,但成本很高或效果不佳时,且风险发生的危害程度在可接收的范围内,组织可选择接收风险。应保留确认的记录。

末次会议

审核结束后,由审核小组召开末次会议,会议要求企业主要领导和各个部门的负责人参加。会议由审核组长主持,会议的内容包括:

(1)感谢各部门的支持

首先感谢受审核部门审核期间所给予的支持和配合,使得审核得以顺利进行。

(2)重申本次审核的目的、范围和依据准则

重申要简要,重申审核目的、依据和范围,使与会者对审核的脉络能有清楚的了解,更好地理解审核中的调查结果。

(3)简要介绍审核过程

要正式报告审核的过程及审核涉及的部门,并要再次说明,审核只是一种抽样活动,存在着抽样带来的风险。组长要提醒审核只是一种管理的手段。

(4)宣读不符合报告

组长或审核员要逐项宣读不合格报告,这些报告在会前要经过受审核部门的确认。不合格报告的原件要留给受审核部门。

(5)宣读审核结论

注意:审核结论中必须有符合性、有效性方面的结论。

(6)对纠正措施的实施及完成期限的要求

对审核存在的主要问题,审核组应要求受审核部门不要“就事论事”,而应“举一反三”采取纠正措施。因为审核是抽样检查,存在的问题不一定就是查到的部门存在,其他的地方也可能存在。可向受审核部门提出采取纠正措施的期限要求。

(7)受审核部门讲话

受审核部门可对这次审核活动提出评价意见,以及采取纠正措施表明自己的态度。

(8)请最高管理者讲话

主要是针对审核过程中以现的问题,对受审核部门提一些要求。对一些涉及面大的整改事项,可落实责任人和配合部门。

(9)结束

审核组长宣布本次审核活动正式结束,并再次向受审核部门的支持表示感谢。末次会议时间控制在30min~60min.

沧州ISO13485内审员培训事项

考试发证

考试合格者，将颁发国家认可的“ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员”资格证书。

培训时间

培训2天，共12课时。

培训费用

1500元/人 ，含培训费、教材费及证书费(注：具体开课时间地点以培训课程显示页为准，具体可咨询在线客服)。

单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。