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广州ISO13485内审员课程背景
本课程将通过深入了解ISO 13485标准内容，加深理解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求、风险分析和评估、标识与追溯、反馈系统、警戒系统、忠告性通知等；并能按照审核的基本原则，执行内部质量管理体系审核，获取审核证据，从满足法规要求、保持有效的质量管理体系等方面对ISO 13485体系进行正确客观的审核评价。
广州ISO13485内审员课程收益
一、认识质量管理的基本原则；
二、学习ISO 13485质量管理体系的相关标准；
三、了解适用医疗器械适用法规的基本要求；
四、了解医疗器械风险管理思路；
五、了解审核技巧和方法以及审核流程控制；
六、了解有效开展审核应注意的问题。
广州ISO13485内审员授课对象
一、致力于在企业内建立或管理ISO 13485体系之人士；
二、致力于进行内部审核、第二方或第三方审核之人士；
三、致力于加深了解相关体系和计划并进一步改善医疗器械质量管理体系之人士。
广州ISO13485内审员课程大纲（节选）
基础设施
1、基础设施是指组织运行所必需的设施,设备和服务体系。基础设施是组织实现产品符合性的重要物质基础。
2、应当有为所有用于生产和环境控制的设备的维护、保养、清洁、检查形成文件的程序。
3、组织的基础设施和设备的配置要考虑适用于生产设备、工作环境控制设备和监视测量设备的要求。
4、组织应确保所使用的建筑物得到适宜的设计具有足够的空间便于清洁、维护和其他必要的操作。
内审后续活动跟踪的重要性
内审后续活动跟踪的重要性主要体现在以下几方面:
(1)使受审核部门对已形成的不符合进行清理和总结,彻底解决过去出现的问题,防止质量管理体系运行受到影响。
(2)监控受审核部门对现存的不符合采取的措施,防止其滋生、蔓延或进一步扩大,造成更大的不良后果。
(3)督促受审核部门认真分析原因,防止再发生,立足于改进完善质量管理体系,为未来质量管理体系的运行创造良好的条件。
广州ISO13485内审员培训事宜
课程时间
2026年1月17 - 18日
课程地点
广州市天河区车陂龙口大街7号龙口商业大厦607
培训费用
现场培训RMB 1500元/人，含培训费、教材费及内审员证书费。
单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。
培训教材
配套ISO13485内审员培训教材
授课方式
知识讲解、案例分析讨论、角色演练、小组讨论、互动交流、游戏感悟、头脑风暴、强调学员参与。
联系方式
400-886-2040
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