盐城ISO13485内审员课程背景

医疗器械作为一个特殊的行业对于产品有着许多要求，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。而高新技术医疗设备的基本特征是数字化和计算机化，是多学科、跨领域的现代高技术的结晶，其产品技术含量高，介入门槛较高。为了提高整个行业水平由国家食品药品监督管理局医疗器械司提出，经我国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会的努力，等同地采用了ISO 13485：2016标准，代号为YY/T 0287-2017，并作为开展此项体系内审的主要依据。 通过本课程培训，学员可掌握YY/T 0287-2017标准的内容，掌握医疗器械行业的相关要求及质量管理体系内部审核的技巧和方法。

盐城ISO13485内审员课程目标

1.了解医疗器械质量管理体系标准的来源

2.掌握医疗器械行业的相关术语

3.掌握YY/T 0283医疗器械管理体系标准

4.了解医疗器械指令

5.了解与医疗器械相关的法律、法规要求

6.掌握医疗器械质量管理体系的审核要求

7.掌握医疗器械质量管理体系内审的实施方法

盐城ISO13485内审员培训对象

企业内部从事质量管理工作，希望参加医疗器械质量管理体系内部审核员培训的各类人员

盐城ISO13485内审员培训大纲（节选）

污染控制

1、如果组织因某种原因接受某些返回的产品,则需要建立特殊的安排并形成文件,用于控制使用过的产品,以防止污染其他产品、工作环境或人员。这些特殊的安排也应包括确保如果返回产品退回去贮存或再出售,不与新产品混淆或等同。

2、微生物的污染途径通常有以下4种:

(1)自身污染。由于患者或工作人员自身带菌而污染。

(2)接触污染。由于与非无菌的用具、器械和人的接触而污染。

(3)空气污染。由于空气中所含细菌的沉降、附着或被吸入而污染。

(4)其他污染。由于昆虫等其他因素而污染。

3、对于无菌医疗器械生产环境洁净度的要求,在ISO14644《洁净室以及相关环境控制》的第四部分就作了明确的规定,CFDA也颁布了《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》规范性文件,对无菌医疗器械的生产洁净室和洁净级别作了详细规定,组织需要符合国家和地区的法规对工作环境的强制要求。

不符合跟踪原则

1、所有在内审中发现的不符合项,必须由受审部门切实采取纠正和预防措施,内部审核员进行跟踪验证,形成闭环。

2、根据不符合性质和程度,可对其相应纠正或预防措施采用不同的跟踪验证方式。

(1)针对严重不符合项或只有到现场才能验证的轻微不符合项,再次组织内部审核员到受审核部门现场,检查、核实纠正或预防措施的效果。

(2)针对轻微不符合项,由受审核部门提交纠正和预防措施的实施记录或报告,审核部门据此安排内部审核员书面验证其是否已完成。

(3)针对短期内无法完成而又制定了纠正和预防措施计划的轻微不符合项的跟踪验证,审核组在下次内部审核时再予复查。

盐城ISO13485内审员培训安排

课程费用：￥1500 元

课程类型：ISO13485内审员现场培训

培训天数：2天

授课时间：2026年1月17 - 18日

授课地点：盐城市亭湖区黄海西路135号

特别说明：单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。

培训特色

1、通俗易懂：采用企业常用语言进行互动式授课，可结合企业自身产品、工艺特点、疑点进行分析及现场演练，使学员能够加深对课程的理解，现学现用。

2、案例丰富：有大量的案例分享，帮助学员全面理解ISO13485的具体要求，并能与实际工作相结合。

3、互动式授课：案例演练、现场答疑互动等方式，引导学员全程参与课程的问题讨论。

4、轻松活泼，充满趣味性和知识性：培训中穿插游戏、视频等，吸引学员全身心投入培训。