珠海ISO13485内审员课程描述

ISO13485：2016<<医疗器械质量管理体系用于法规的要求>>标准是应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求。国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标准YYT0287-2017医疗器械 质量管理体系用于法规的要求。

珠海ISO13485内审员课程目的

本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求，使您全面掌握有关ISO13485：2016的相关要求，有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强国际竞争力，促进医疗器械行业规范化管理。

珠海ISO13485内审员课程对象

医疗器械生产企业：质量部、工程/技术部、生产部、采购部、业务部、人事行政部、仓库等职能部门内审员、管理者代表、文控中心、体系专员、供应商管理工程师及其他希望参加该培训的人员。

珠海ISO13485内审员课程大纲（节选）

产品的清洁

(1)本条款要求组织规定产品和污染控制的要求。由于针对不同的产品清洁和污染控制的方法很多,所以组织应根据不同的产品确定不同的清洁和污染控制方法,并编制相应的程序文件、操作规程和作业指导书。

(2)如果是在灭菌和/或使用前由组织进行清洁的产品或者是以非无菌形式提供的而需在灭菌和/或使用前先进行清洁处理的产品(如a)、b)),则在清洗处理前,对工作环境条件和人员的健康、清洁和着装等可不作规定要求。

(3)某些医疗器械在灭菌或使用前不能进行清洁处理,或在使用前清洁处理会导致产品失效、变质等,但在使用时产品的清洁度又直接影响产品的使用时,组织应识别产品的风险,并进行清洁和污染的控制。

(4)产品作为非无菌使用提供,但在使用时,产品清洁对产品的预期用途实现至关重要,组织应采取措施使生产和包装过程中产品的污染至最小。

(5)一些医疗器械在生产中可能需要进行清洁和去除污染,以确保员工和其他产品不暴露在污染环境中。在这种情况下,这些医疗器械可通过适宜的、经批准的程序来去除污染。

管理评审要求——确保质量管理体系持续有效性

1)有效性指完成策划的活动并达到所策划的结果程度的度量。质量管理体系的有效性是组织实现所设定的质量方针、质量目标和各项职责的程度的度量。

2)为判定质量管理体系的有效性,应将以下方面的信息与组织设定的质量方针、质量目标和职责进行对比：

顾客反馈、顾客抱怨;

过程的业绩,即过程实现增值从而达到预期结果的程度;

产品的符合性,包括对产品质量目标和要求的符合性;

审核结果,包括内审和外审发现的产品、过程体系的不合格情况。

珠海ISO13485内审员培训事宜

培训费用

RMB1500元/人，含了培训费用、教材费、内审员证书费及税费。

单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。

培训时间

培训2天，共12课时。

考试发证

完成课程培训并通过考试，颁发ISO13485内审员资格证书。

培训地址

珠海市香洲区人民西路南虹一街55号（培优教育培训室）

培训特色

通过小组活动、审核演练、互动讨论和教练式课程等方式深入理解审核原则和如何应用ISO 13485：2016标准来执行有效的内审。