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青岛ISO13485内审员课程描述
ISO13485：2016<<医疗器械质量管理体系用于法规的要求>>标准是应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求。国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标准YYT0287-2017医疗器械 质量管理体系用于法规的要求。
青岛ISO13485内审员课程目的
本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求，使您全面掌握有关ISO13485：2016的相关要求，有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强国际竞争力，促进医疗器械行业规范化管理。
青岛ISO13485内审员课程对象
医疗器械生产企业：质量部、工程/技术部、生产部、采购部、业务部、人事行政部、仓库等职能部门内审员、管理者代表、文控中心、体系专员、供应商管理工程师及其他希望参加该培训的人员。
青岛ISO13485内审员课程大纲（节选）
产品防护的方法
(1)标识。包括必要的包装标识,运输过程中的防护标识,表明产品特性和防护要求。
(2)搬运。组织搬运产品的方法需要考虑到提供的设备和运输装置。
(3)包装。针对产品特性和顾客的要求,考虑有利于产品运输和贮存的要求,采用适宜的包装方法和包装材料,确保产品在送达顾客处时符合要求。
(4)贮存。组织应当提供适宜的贮存设施,不仅要考虑到物理安全还要考虑环境条件,如温度和湿度要求。
(5)保护。产品在交付出厂前,应对产品采取相应的保护措施,如防火、防盗、防丢失、防潮、防污染、防照射、防静电、隔离等。
(6)交付:产品在组织内不同部门之间的传递,组织按合同指定地点的产品交付,都应确保产品完好状态,托运过程也应特别关注(如选择供方,货运保险等)。
审核的频次和时机
医疗器械质量管理体系内部审核分为例行的常规审核和特殊情况下的追加审核。
例行的常规审核按预先编制的年度审核方案进行。质量管理体系建立之初,频次可多一些。至于各部门各过程的审核频次,可以根据审核中发现问题的大小、多寡以及该部门的重要程度来决定。
在一年的审核中,应确保所有的部门的所有过程至少被审核一次。两次内审的时间间隔不得超过12个月。
在下列特殊情况下,应追加进行质量管理体系内部审核:
(1)法律、法规及其他外部要求发生变化;
(2)发生重大的医疗器械事故以及产品被进口国要求召回事件;
(3)原材料、工艺流程发生重大改变或新技术、新工艺采用时;
(4)组织结构或质量管理体系结构发生较大变化;
(5)验证所要求的纠正措施是否已实施,并保持其有效性;
(6)有建立合同关系的要求,验证质量管理体系是否持续满足规定的要求并被实施。
青岛ISO13485内审员培训事宜
培训费用
现场培训：RMB1500元/人
线上培训：RMB1000元/人
费用含培训费、教材费及内审员证书费。
培训时间
现场培训：2026年6月22 - 23日。
线上培训：随时报名，随时学习。
联系方式
400-886-2040
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