东莞ISO13485内审员课程背景  

ISO 13485《医疗器械质量管理体系-用于法规的要求》是国际医疗器械行业的质量管理体系标准。自2010年启动升版以来，经过6年的准备和征求意见，新标准已经于2016年3月1日正式发布。新标准融入了医疗行业，全球专家和主管当局的反馈意见，增加了大量医疗器械行业最佳实践，兼容了包括美国FDA、日本JPAL、巴西ANVISA GMP 等国家医疗器械法规的要求，是一部将质量管理体系和法规注册及监管更加紧密结合的标准。新标针对设计和研发等要求可以帮助提升器械自主研发能力，并保证医疗器械的安全有效，从而提升医疗器械企业的自身竞争力。本课程专为医疗器械行业人员而设，学员将全面理解 ISO 13485：2016质量管理体系的要求、特殊过程确认要求、批记录的管理、医疗器械生产质量管理规范部分要求及医疗器械注册和生产许可的相关要求。

通过小组活动、审核演练、互动讨论和教练式课程等方式深入理解审核原则和如何应用 ISO 13485标准来执行有效的内审。

东莞ISO13485内审员课程收益

1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识

2、掌握内部审核基本技能及方法

3、了解体系审核基本流程

4、提升质量管理效能及专业素质

东莞ISO13485内审员课程对象

从事医疗器械及相关行业的企业经营领导者、内部审核员、文控人员、质量管理人员、产品设计开发人员、生产技术 人员、市场营销人员或有志从事ISO13485工作的人士等。

东莞ISO13485内审员课程授课内容（节选）

管理者代表

1、最高管理者应在管理层(通常为中高层人员中)中指定一名人员为管理者代表。管理者代表的职责可完全与质量管理体系活动相关,或与组织其他部门和职责相关。如果管理者代表有其他的工作职责,其他的工件职责和与质量管理体系相关的职责不应当有利益冲突。

2、管理者代表的职责和权限应包括:

(1)组织建立和实施本组织质量管理体系,确保质量管理体系所需的过程按策划的要求形成文件;

(2)定期和不定期向最高管理者报告质量管理体系的有效性(如产品质量情况、顾客反馈、满足法规要求和质量目标的实现情况等)和任何改进的需求;

(3)通过对组织内部的全体员工采取会议、培训、内部刊物交流等各种方式,不断提高员工对满足法规和质量管理体系要求的意识。

管理者代表还可就组织质量管理体系有相关事项与外部沟通和联系。如与政府医疗器械、质量监督管理部门、质量管理体系认证机构、管理体系顾问公司的联络等。

检查表的作用

(1)使审核员保持明确的审核目标。

(2)确保审核工作的系统和完整。

(3)保证审核的节奏和连续性。

(4)有计划地取得审核证据。

(5)明确审核的抽样样本。

(6)作为审核记录存档。

东莞ISO13485内审员培训事项

培训费用、时间、地点

收费标准：ISO13485：2016内审员培训人民币1500元/人( 含培训费、教材费、证书费等)

开课时间：额满开班

培训地点：东莞市南城区莞太大道56号金海大厦A座4楼

特别说明：单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。

考核发证

考试合格者颁发认证认可的ISO13485：2016内审员资格证书，证书认证认可，网上查询，国际通用。