福州ISO13485内审员课程背景

随着医疗器械贯标认证工作的深入，企业需要一批具有医疗器械质量管理体系认证资质的内审员。 内审员按照内审的程序开展内审工作，完善本企业建立的医疗器械质量管理体系，这对于改进产品质量、过程质量、体系质量起着促进作用。

本课程将通过深入了解ISO 13485标准内容，加深理解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求、风险分析和评估、标识与追溯、反馈系统、警戒系统、忠告性通知等；并能按照审核的基本原则，执行内部质量管理体系审核，获取审核证据，从满足法规要求、保持有效的质量管理体系等方面对ISO 13485体系进行正确客观的审核评价。

福州ISO13485内审员课程收益

认识质量管理的基本原则；

学习ISO 13485质量管理体系的相关标准；

了解适用医疗器械适用法规的基本要求；

了解医疗器械风险管理思路；

了解审核技巧和方法以及审核流程控制；

了解有效开展审核应注意的问题。

福州ISO13485内审员授课对象

医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员。

福州ISO13485内审员课程大纲（节选）

质量管理体系文件

(1)质量方针和质量目标。质量方针和质量目标要文件化,但并不强求写在质量手册中。特别是标准要求在组织的相关职能和层次上建立质量目标,可能形成由一系列各类各层具体目标构成的系统,这样的目标系统写在质量手册中可能过于繁杂。质量方针和目标可以单独形成文件或在其他类型的文件中予以表达。

(2)质量手册。质量手册是必须要编制的。质量手册的版式和结构是由每个组织决定的,同时也取决于组织的规模、文化及其复杂程度。

(3)标准要求形成文件的程序和记录。ISO13485:2016标准中要求形成文件的程序有30处,另外还有26处要求组织对某些规定要求形成文件;有53处提出要求保持质量记录。

(4)组织为确保与质量管理体系有关的过程有效策划、运行和控制所需要的文件,包括记录。

(5)适用的法规要求主要是与组织生产经营活动有关的法规要求。医疗器械组织在文件编制时,除了要符合标准所规定的文件要求外,还要考虑符合相关国家或地区法规所规定的文件要求,组织在编制文件时应予以识别。

评审的时机

对于新建立的体系,在运行的初期,可根据运行实施需要召开管理评审会议,以确保质量管理体系能够持续、适宜和有效地满足质量管理体系标准的要求。

随着体系的日趋完善,管理评审的次数可根据质量管理体系运行的现状及必要性,并结合内审后的结果,由企业最高管理者每年至少进行一次管理评审(时间间隔不超过12个月)。

当出现下列情况时,可适当增加管理评审的频次。

(1)当组织结构、产品范围、资源配置发生较大的变化;

(2)当发生重大质量安全事故或顾客关于质量安全有严重投诉或产品被召回时;

(3)当法律、法规、标准及其他要求有变化时;

(4)当市场需求发生变化时;

(5)即将进行第二、三方审核或法律、法规规定的审核时;

(6)质量审核中发现严重不合格时。

福州ISO13485内审员培训事项

培训费用、时间、地点

收费标准：ISO13485：2016内审员培训人民币1500元/人( 含培训费、教材费、证书费等)

开课时间：额满开班

培训地点：福州市鼓楼区五一中路39号冠正大厦

特别说明：单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。

考核发证

考试合格者颁发认证认可的ISO13485：2016内审员资格证书，证书认证认可，网上查询，国际通用。