唐山ISO13485内审员课程描述

ISO13485：2016<<医疗器械质量管理体系用于法规的要求>>标准是应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求。国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标准YYT0287-2017医疗器械 质量管理体系用于法规的要求。

唐山ISO13485内审员课程目的

本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求，使您全面掌握有关ISO13485：2016的相关要求，有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强国际竞争力，促进医疗器械行业规范化管理。

唐山ISO13485内审员课程对象

医疗器械生产企业：质量部、工程/技术部、生产部、采购部、业务部、人事行政部、仓库等职能部门内审员、管理者代表、文控中心、体系专员、供应商管理工程师及其他希望参加该培训的人员。

唐山ISO13485内审员课程大纲（节选）

记录控制

(1)阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件称为记录(ISO9000:2015,3.8.10)。记录是一种特殊类型的文件,与“4.2.4文件控制”所要求的文件有所不同。

(2)标准中有53处明确提出了对记录的要求,其他过程是否需要记录由组织根据需要决定。

(3)组织应制定形成文件的程序,以确保对记录进行有效控制。

(4)记录应保持清晰、字迹清楚,记录应编号,易于识别和检索。

(5)手写的记录应用墨水或其他不可擦掉的书写剂书写,被授权填写记录的人员应清楚地填写记录,并签名,注明日期。

(6)当医疗器械法规有要求时,组织应对记录中包含的机密健康信息加以规定并制定实施保护方法,以防止机密健康信息的泄漏。

(7)记录的保存期限应不少于组织所规定的或适用的法规要求所规定的医疗器械寿命期,而且还应从组织放行医疗器械起不少于2年,并可追溯。

管理评审报告的内容

管理评审的输出(管理评审的结论)应写入管理评审报告。管理评审的报告内容包括:

(1)评审目的。

(2)评审日期及参加评审人员。

(3)评审的内容及摘要。

(4)评审的结论:

1)质量管理体系适宜性、充分性和有效性的结论;

2)组织机构是否需要调整;

3)管理体系文件是否需要修改;

4)资源配备是否充足,是否需要调整增加;

5)方针、目标、风险管理方案是否适宜?是否需要修改;

6)制定下一年度质量目标的建议;

7)存在问题的纠正措施和预防措施。

唐山ISO13485内审员培训须知

考试发证

考试合格者，将颁发国家认可的“ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员”资格证书。

培训时间

培训2天，共12课时。

培训费用

1500元/人 ，含培训费、教材费及证书费(注：具体开课时间地点以培训课程显示页为准，具体可咨询在线客服)。

单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。