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榆林ISO13485内审员课程背景
本课程将通过深入了解ISO 13485标准内容，加深理解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求、风险分析和评估、标识与追溯、反馈系统、警戒系统、忠告性通知等；并能按照审核的基本原则，执行内部质量管理体系审核，获取审核证据，从满足法规要求、保持有效的质量管理体系等方面对ISO 13485体系进行正确客观的审核评价。
榆林ISO13485内审员课程收益
一、认识质量管理的基本原则；
二、学习ISO 13485质量管理体系的相关标准；
三、了解适用医疗器械适用法规的基本要求；
四、了解医疗器械风险管理思路；
五、了解审核技巧和方法以及审核流程控制；
六、了解有效开展审核应注意的问题。
榆林ISO13485内审员授课对象
一、致力于在企业内建立或管理ISO 13485体系之人士；
二、致力于进行内部审核、第二方或第三方审核之人士；
三、致力于加深了解相关体系和计划并进一步改善医疗器械质量管理体系之人士。
榆林ISO13485内审员课程大纲（节选）
产品要求变更控制
产品要求变更时,应确保相关文件(合同、产品标准、技术与制造规范等)得到修改,确保与变更相关的人员知道已变更的要求。产品要求变更时的处理要注意以下两点:
(1)顾客提出更改时,组织应请顾客出具书面凭证,并评审。
(2)组织提出更改时,应根据需要通知顾客,得到顾客确认(如签字确认)后执行。对已实现的部分产品,应与顾客协商,妥善处理。
不符合项的形成
(1)质量管理体系文件不符合质量管理体系标准、适用的法律、法规或政策的要求,即文件规定不符合标准(该说的没说到)。这种不符合通常称为“体系性不符合”。
(2)质量管理体系的实施现状未按质量管理体系标准、质量管理体系文件或适用的法律法规或政策的要求执行,即实施现状不符合文件规定(说到的没做到)。这种不符合通常称为“实施性不符合”。
(3)质量管理体系的运行结果未达到预定的目标,即实施效果不符合规定要求(做到的没有效果)。这种不符合通常可称为“效果性不符合”。
榆林ISO13485内审员课程事项
>凡考核通过者将获得ISO13485内审员证书；
>该培训项目共培训两天，具体地点与具体时间请联系客服；
>培训费用：RMB1500元/人，含教材、资料、培训、证书；
>单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。
ISO认证、咨询辅导或培训课程，请咨询在线客服或致电400-886-2040，我们将转接至相关主办单位跟进办理！
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