各获证组织、有关单位：

为指导和协助各企事业单位正确理解ISO13485：2016医疗器械质量管理体系，培训企业内审员及管理骨干，提高管理体系要求的策划、建立、实施和保持管理体系的能力，方普管理将定期举办内审员培训班。现就ISO13485内审员培训有关事项通知如下：

邯郸ISO13485内审员培训对象  

1.医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员；

2.企业内审员；

3.企事业单位中高层管理人员；

4.企业研发、技术、生产、检验等部门人员；

5.有志于从事企业管理、医疗器械质量管理相关工作的人员。

邯郸ISO13485内审员培训收益

1.使学员全面掌握ISO13485：2003版质量管理体系要求；

2.提升学员的质量意识和全局意识，理顺ISO13485的流程和部门业务流程；    

3.掌握ISO13485内审实施的方法和技巧；

4.了解ISO13485审核时常见的提问、对应资料、回答技巧、常见的不符合项及整改对策。

邯郸ISO13485内审员培训大纲（节选）

污染控制

1、如果组织因某种原因接受某些返回的产品,则需要建立特殊的安排并形成文件,用于控制使用过的产品,以防止污染其他产品、工作环境或人员。这些特殊的安排也应包括确保如果返回产品退回去贮存或再出售,不与新产品混淆或等同。

2、微生物的污染途径通常有以下4种:

(1)自身污染。由于患者或工作人员自身带菌而污染。

(2)接触污染。由于与非无菌的用具、器械和人的接触而污染。

(3)空气污染。由于空气中所含细菌的沉降、附着或被吸入而污染。

(4)其他污染。由于昆虫等其他因素而污染。

3、对于无菌医疗器械生产环境洁净度的要求,在ISO14644《洁净室以及相关环境控制》的第四部分就作了明确的规定,CFDA也颁布了《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》规范性文件,对无菌医疗器械的生产洁净室和洁净级别作了详细规定,组织需要符合国家和地区的法规对工作环境的强制要求。

评审的输出

评审的输出是管理评审活动的结果,是最高管理者对组织的质量管理体系乃至经营宗旨作为战略决策的重要基础。管理评审的输出应包括:

(1)提出质量方针和目标的改进建议。对质量方针和目标所进行的调整,是基于对质量管理体系有效性所作出的决定

(2)提出质量管理标准及管理程序的改进建议。对质量管理体系文件所进行的修订,是基于对质量管理体系过程有效性所实施的措施。

(3)与顾客要求有关的产品的改进措施,包括针对顾客规定的明示和隐含的要求及法律法规的要求,如对产品安全有效性的改进。

(4)根据变化的法律法规要求和标准要求,公司质量管理体系需要相应进行的变更内容。

(5)体系运行和改进中必要的资源需求。通过评审,确定人力资源、基础设施、财务资源及信息资源投入的措施,如对人力资源的补充调整、购置新的设备、设施,对工作环境的改造方案等。这方面的输出应考虑体系的能力提升的需求。

邯郸ISO13485内审员培训须知

考试发证

考试合格者，将颁发国家认可的“ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员”资格证书。

培训时间

培训2天，共12课时。

培训费用

1500元/人 ，含培训费、教材费及证书费(注：具体开课时间地点以培训课程显示页为准，具体可咨询在线客服)。

单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。