岳阳ISO13485内审员课程描述

ISO13485：2016<<医疗器械质量管理体系用于法规的要求>>标准是应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求。国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标准YYT0287-2017医疗器械 质量管理体系用于法规的要求。

岳阳ISO13485内审员课程目的

本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求，使您全面掌握有关ISO13485：2016的相关要求，有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强国际竞争力，促进医疗器械行业规范化管理。

岳阳ISO13485内审员课程对象

医疗器械生产企业：质量部、工程/技术部、生产部、采购部、业务部、人事行政部、仓库等职能部门内审员、管理者代表、文控中心、体系专员、供应商管理工程师及其他希望参加该培训的人员。

岳阳ISO13485内审员课程大纲（节选）

管理职责

1、管理职责的各条款都是向组织的最高管理者提出的要求。“在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人”就是最高管理者(ISO9000:2015,1.1.1)。由此,最高管理者不仅限于组织最高权限的一位领导,可以是组织最高管理层的若干领导。管理职责可以大家共同承担,关键是职责要清楚,分工要明确。

2、最高管理者应承诺建立和实施质量管理体系,这些承诺至少通过以下5项活动予以证实:

(1)最高管理者有责任向组织内部的全体员工传达满足顾客要求和适用的法规要求的重要性。 

(2)以书面方式确定质量方针。

(3)以书面方式确定质量目标。

(4)定期进行管理评审,确保质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。

(5)为了使质量管理体系有效进行,满足顾客的需要和期望,组织的最高管理者应针对每一项质量活动确定资源要求并提供充分的资源。

编写审核报告

审核报告是审核组结束现场审核工作后必须编制的一份文件,应由审核组长编写。

审核组长对审核报告的准确性与完整性负责。审核报告涉及的项目应按审核计划中所规定的,编写过程中如欲对此有所变动,应取得有关各方的一致同意。审核报告通常由组织管理者代表审批后,并根据具体情况分发给相关受审核部门和人员。

审核报告的格式没有统一的规定和要求,各组织通常会根据需要设计适用的格式。

师资介绍

李红义

广州方普企业管理首席培训师、顾问师，ISO 三大体系国家注册审核员，兼任 TUV 南德、SGS、BV 等机构特聘讲师，香港线路板协会品质改善专家，资深 ISO 管理与流程改善实战专家。

拥有近 12 年体系咨询与现场品质管理经验，含 6 年外资企业实务经历，曾任职于建滔集团、大型日企，并赴日深造，是国内较早推行 5S 与 ISO 实战化的顾问之一。主导 IATF16949 等体系搭建，助力企业一次性通过知名机构认证，精通各类认证审核与客户验厂应对。

覆盖电子、汽车、家电、PCB、医疗、服务等多行业，擅长体系辅导、品质改善、班组管理及五大核心工具培训。采用 “课前调研 + 实战演练 + 后期跟踪” 模式，授课务实生动、互动性强，培训满意率超 95%，深受企业认可。

岳阳ISO13485内审员培训安排

培训时间

2026年9月19 - 20日

上课时间

上午9：30 - 12：00，下午14：00 - 17：00。

培训地点

岳阳市岳阳楼区金鄂中路

培训师资

由资深培训师担任授课教师

培训费用

RMB 1500元/人。

以上费用含资料费、证书费、培训费。

报名方式

各组织接到培训通知后，有意参加培训的人员请向在线客服索取报名表并填写回发。根据培训场地情况，每期培训班限额报名，出现满员情况则以报名时间先后顺序为准。

注：单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人