镇江ISO13485内审员课程描述

ISO13485：2016<<医疗器械质量管理体系用于法规的要求>>标准是应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求。国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标准YYT0287-2017医疗器械 质量管理体系用于法规的要求。

镇江ISO13485内审员课程目的

本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求，使您全面掌握有关ISO13485：2016的相关要求，有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强国际竞争力，促进医疗器械行业规范化管理。

镇江ISO13485内审员课程对象

医疗器械生产企业：质量部、工程/技术部、生产部、采购部、业务部、人事行政部、仓库等职能部门内审员、管理者代表、文控中心、体系专员、供应商管理工程师及其他希望参加该培训的人员。

镇江ISO13485内审员课程大纲（节选）

内部沟通

1、沟通就是信息的交换、传递。有效的信息沟通,是确保执行力的前提条件。质量管理体系运行中有许多信息需要沟通。沟通的目的是:统一要求,取得共识,促进理解、目标一致,使行动更加协调有效。

2、最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程,沟通过程涉及沟通方式、时机、内容、对象等。沟通方式可以多种多样,应与沟通对象的文化水平和其他技能相适应,通常包括:

(1)文件、记录、简报、通知、公告、内部刊物;

(2)质量例会、专项会议、座谈活动;

(3)电子邮件、微信群、QQ群、局域网和网站传递信息等。

3、内部沟通的内容,重点是质量管理体系的有效性,应将策划的质量管理活动的实施情况和结果情况及时告知相关人员,如质量监视和测量活动的情况,内部审核、管理评审的结果,质量方针和目标的实现程度等。其目的最终也正是为了确保质量管理体系的有效性。

内部审核员的作用

对质量管理体系的运行起监督作用

对质量管理体系的保持和改进起到参谋作用

在质量管理体系运行过程中,起到沟通管理者与员工之间的桥梁纽带作用

在第二方、第三方审核中起到内外接口的作用

在质量管理体系的有效实施方面起到带头作用

师资介绍

李红义

广州方普企业管理首席培训师、顾问师，ISO 三大体系国家注册审核员，兼任 TUV 南德、SGS、BV 等机构特聘讲师，香港线路板协会品质改善专家，资深 ISO 管理与流程改善实战专家。

拥有近 12 年体系咨询与现场品质管理经验，含 6 年外资企业实务经历，曾任职于建滔集团、大型日企，并赴日深造，是国内较早推行 5S 与 ISO 实战化的顾问之一。主导 IATF16949 等体系搭建，助力企业一次性通过知名机构认证，精通各类认证审核与客户验厂应对。

覆盖电子、汽车、家电、PCB、医疗、服务等多行业，擅长体系辅导、品质改善、班组管理及五大核心工具培训。采用 “课前调研 + 实战演练 + 后期跟踪” 模式，授课务实生动、互动性强，培训满意率超 95%，深受企业认可。

镇江ISO13485内审员培训事项

培训费用、时间、地点

收费标准：ISO13485：2016内审员培训人民币1500元/人( 含培训费、教材费、证书费等)

开课时间：额满开班

培训地点：镇江市润州区南山路

特别说明：单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。

考核发证

考试合格者颁发认证认可的ISO13485：2016内审员资格证书，证书认证认可，网上查询，国际通用。