上海13485内审员培训简介

随着医疗器械贯标认证工作的深入，企业需要一批具有医疗器械质量管理体系认证资质的内审员。 内审员按照内审的程序开展内审工作，完善本企业建立的医疗器械质量管理体系，这对于改进产品质量、过程质量、体系质量起着促进作用。

本课程将通过深入了解ISO 13485标准内容，加深理解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求、风险分析和评估、标识与追溯、反馈系统、警戒系统、忠告性通知等；并能按照审核的基本原则，执行内部质量管理体系审核，获取审核证据，从满足法规要求、保持有效的质量管理体系等方面对ISO 13485体系进行正确客观的审核评价。

上海13485内审员培训对象

企业品管/生产/工程/研发工程师，主管，经理；

ISO13485代表及客户验货代表；

有关商检人员、质监人员，技管人员，售后人员等。

上海13485内审员培训收益

ISO内审员培训的目的在于通过ISO13485内审员培训培养熟悉管理体系的人员，能够在组织内独立建立符合国际标准的13485质量管理体系，并能独立ISO13485审核技巧提高企业质量管理水平，协助组织决策层完成组织发展目标，使ISO13485质量管理体系高效运行的高级专业人才。

上海13485内审员培训授课内容（节选）

适用的风险管理输出

7.1条款要求组织在产品实现过程中,建立风险管理的形成文件的要求。落实在产品设计过程中的任务应是:在产品设计和开发过程中进行风险分析,评价风险的严重度、发生的频率,并做出是否可接受的决策,在设计和开发过程中采取措施将风险降低到可接受的水平。ISO14971为医疗器械的风险管理提供了指南。在设计阶段风险分析活动包括如下内容:

a)对新设计的医疗器械规定预期用途/预期目的;

b)对所有影响该医疗器械安全性的特征作出定量和定性的判定;

c)判定已知和可预见的危险(源);

d)估计每一种危险(源)可能产生的一种或多种风险;

e)对每种风险进行评价,判定是否接受或降低风险;

f)采用设计手段把风险降低到可接受的水平,包括:

用设计方法取得固有安全特性;

提出在设计过程以后(如生产过程,使用过程)风险管理的任务;告知安全信息。

g)将风险分析的输出作为设计和开发的输入。

内部审核员应具备的能力

作为一名内审员除应具有较好的语言、文字交流和沟通能力外,还应具备下列方面的知识和技能:

(1)通用知识和技能

1)掌握审核原则、程序和审核方法,保证审核的一致性和系统性,理解与审核有关的各种风险。

2)了解受审核方管理体系和引用文件,理解审核范围并运用审核准则。

3)理解受审核方的组织概况,包括组织结构、业务、管理实践等。

4)掌握适用的与受审核方审核范围相关的法律法规要求。

5)理解审核中运用抽样技术的适宜性和后果。

6)确认审核证据的充分性和适宜性以支持审核发现的结论。

7)评定影响审核发现和结论可靠性的因素。

(2)特定领域和专业的知识和技能

1)特定领域如ISO13485:2016质量管理体系标准要求、原则及其应用。

2)特定领域法规要求及专有技术要求。

3)特定领域与专业有关的风险管理原则、方法和技术等。

4)特定领域的术语。

5)特定领域的过程和惯例。

师资介绍

李启春
广州方普企业管理高级顾问师，1996 年获 IRCA ISO9000 国际注册审核员资质，拥有二十余年企业管理实战经验方普管理。历任华坚集团培训经理、胜捷消防人力资源总监、咨询公司总经理等职，深耕生产、品管、人力、流程再造等多领域管理实践。

精通 ISO 全体系、IATF16949、ISO13485、GMP 等标准，擅长品质管理、现场改善、班组建设、中基层管理及组织管控体系搭建。授课采用启发式、案例式、情境模拟等多元教学，互动性强、落地性高，广受学员好评。

服务覆盖汽车、电子、化工、医疗、鞋服、物流等行业，合作企业包括比亚迪、东风本田、格力、扬子江药业、华坚集团、广州地铁等众多知名企业，具备丰富的企业问题诊断与体系落地经验。

上海13485内审员培训事项

培训费用

RMB 1500元/人，含了培训费、教材费及内审员证书费。

单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。

培训时间及地点

培训时间：2026年11月21 - 22日

培训地点：上海市闵行区春申路1955号

证书颁发

考试合格者，颁发《ISO13485医疗器械质量管理体系内审员》资格证书，全国通用。

培训教材

每位学员将获得《ISO13485医疗器械质量管理体系内审员》书面教材及ISO13485标准。