各获证组织、有关单位：

为指导和协助各企事业单位正确理解ISO13485：2016医疗器械质量管理体系，培训企业内审员及管理骨干，提高管理体系要求的策划、建立、实施和保持管理体系的能力，方普管理将定期举办内审员培训班。现就ISO13485内审员培训有关事项通知如下：

唐山13485内审员培训对象  

1.医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员；

2.企业内审员；

3.企事业单位中高层管理人员；

4.企业研发、技术、生产、检验等部门人员；

5.有志于从事企业管理、医疗器械质量管理相关工作的人员。

唐山13485内审员培训收益

1.使学员全面掌握ISO13485：2003版质量管理体系要求；

2.提升学员的质量意识和全局意识，理顺ISO13485的流程和部门业务流程；    

3.掌握ISO13485内审实施的方法和技巧；

4.了解ISO13485审核时常见的提问、对应资料、回答技巧、常见的不符合项及整改对策。

唐山13485内审员培训大纲（节选）

采购信息的内容

(1)产品规范。规范是指阐明要求的文件。产品规范是指阐明产品要求的文件,这里的产品是指组织生产实现过程中所需要的原辅材料、元器件、零件、部件等生产物料,组织应确定这些采购产品的放行、交付、接收所依据的验收准则或检验标准。

(2)对产品接收、程序、过程和设备的要求

a)对产品接收的要求,是指对供方提供的产品样件的批准。

b)对程序的要求,即对供方提供的产品在其实现过程中应执行程序的要求。

c)对过程的要求,即对与采购产品有关的实现过程要求。

d)对设备的要求,即对采购的产品的生产或监视测量设备能力的批准和认可的要求。

(3)对人员资格的要求,即对供方从事与组织采购产品质量有直接影响的相关人员的能力、资质等要求。

(4)质量管理体系要求,即对供方覆盖采购产品的质量管理体系的要求。

审核的方法

在进行质量管理体系内部审核时,要考虑审核的方法,如按过程审核,还是按部门审核。两种审核方法各有利弊。

按过程审核是以过程来组织审核,目标明确,易与“标准”及体系文件对照,但一个过程通常需要涉及多个部门,审核路线重复往返多。

按部门审核是以部门来组织审核,即以部门的主要职能为主线,涉及相关的职能进行审核。且由于审核时间较为集中,所以审核效率高。但一个部门通常要涉及多个过程和接口,易发生疏漏,造成过程的覆盖不够全面。

对比以上两种审核方式,为了提高审核效率,ISO13485质量管理体系审核通常采用部门审核的方式,而在追溯某一过程实施情况时,又采用过程审核的方式。

师资介绍

李启春
广州方普企业管理高级顾问师，1996 年获 IRCA ISO9000 国际注册审核员资质，拥有二十余年企业管理实战经验方普管理。历任华坚集团培训经理、胜捷消防人力资源总监、咨询公司总经理等职，深耕生产、品管、人力、流程再造等多领域管理实践。

精通 ISO 全体系、IATF16949、ISO13485、GMP 等标准，擅长品质管理、现场改善、班组建设、中基层管理及组织管控体系搭建。授课采用启发式、案例式、情境模拟等多元教学，互动性强、落地性高，广受学员好评。

服务覆盖汽车、电子、化工、医疗、鞋服、物流等行业，合作企业包括比亚迪、东风本田、格力、扬子江药业、华坚集团、广州地铁等众多知名企业，具备丰富的企业问题诊断与体系落地经验。

唐山13485内审员培训须知

培训时间

培训2天，am9:00-12:00， pm14:00-17:00。

培训费用

共1500元/人，含培训费、内审员证书费、教材资料费，食宿费学员自理。

单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。

培训地点

唐山市路南区学院南路增299号

证书颁发

学员成功完成本课程并通过考试后，可获得方普管理颁发的ISO13485内审员证书。

学员评价

讲师对体系标准理解深入，授课思路清晰，善于引导学员思考内审过程中的常见陷阱。培训提升了我的审核思维，对独立开展内审很有帮助。