龙岩13485内审员培训背景

本标准规定了质量管理体系的要求，参与医疗器械生命周期一个或多个阶段的组织可遵循该要求开展医疗器械的设计和开发、生产、储存和分销、安装、维护、最终关闭和废物处理，以及相关活动(例如技术支持)。值得强调的是，本标准规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充，是满足客户要求和适用的安全和性能法规要求所必需的。采用质量管理体系是组织的战略决策。本标准的实施并不意味着需要统一不同质量管理体系的结构、统一文件或形成与本标准条款结构一致的文件。医疗器械有多种类型，本标准中规定的一些特殊要求仅适用于特定类别的医疗器械。为了更好地理解2016年新标准，掌握内审技巧，方普管理顾问邀请国内知名医疗器械专家学者为学生讲授iso13485：2016内审员课程，欢迎您报名参加。

龙岩13485内审员培训对象

医疗器械企业从事技术、质量和生产的管理人员。

龙岩13485内审员培训收获

使学员全面掌握ISO13485：2003版质量管理体系要求；

提升学员的质量意识和全局意识，理顺ISO13485的流程和部门业务流程；    

帮助学员掌握ISO13485内审实施的方法和技巧；

了解ISO13485审核时常见的提问、对应资料、回答技巧、常见的不符合项及整改对策。

龙岩13485内审员培训内容（节选）

质量手册

1、组织的质量管理体系的规范称之为质量手册(ISO9001:2015,3.8.8)。质量手册是向组织内部和组织外部提供关于质量管理体系符合性信息的文件。质量手册用于描述质量管理体系的诸要素,包括为实现质量方针和质量目标的管理职责的相关活动、资源管理、产品实现过程的控制、测量和分析活动、改进活动等诸方面的要求。

2、质量手册的内容应包括以下3个方面:

(1)质量管理体系覆盖的产品、过程(活动)、部门(机构)和场所等范围的描述。

(2)形成文件的程序可以全部纳入质量手册,也可以在质量手册中引用,可根据组织规模的大小和过程的繁简程度确定。

(3)明确质量管理体系各过程的流程关系及相互作用。

3、质量手册是组织内部实施质量管理体系的纲领性文件,也可以向组织外部提供,以表明组织在质量管理体系方面的承诺和责任。

4、质量管理体系中使用的文件结构通常分为四级:一级文件为质量手册;二级文件为程序文件;三级文件为各类操作规程、工作指引等;四级文件为记录。

确定不符合项的原则

(1)不符合的确定,应严格遵守依据审核证据的原则。

(2)凡依据不足的,不能判为不符合。

(3)有意见分歧的不符合项,可通过协商和重新审核来决定。

师资介绍

李启春
广州方普企业管理高级顾问师，1996 年获 IRCA ISO9000 国际注册审核员资质，拥有二十余年企业管理实战经验方普管理。历任华坚集团培训经理、胜捷消防人力资源总监、咨询公司总经理等职，深耕生产、品管、人力、流程再造等多领域管理实践。

精通 ISO 全体系、IATF16949、ISO13485、GMP 等标准，擅长品质管理、现场改善、班组建设、中基层管理及组织管控体系搭建。授课采用启发式、案例式、情境模拟等多元教学，互动性强、落地性高，广受学员好评。

服务覆盖汽车、电子、化工、医疗、鞋服、物流等行业，合作企业包括比亚迪、东风本田、格力、扬子江药业、华坚集团、广州地铁等众多知名企业，具备丰富的企业问题诊断与体系落地经验。

龙岩13485内审员培训事项

培训时间

2026年11月21 - 22日

上课时间

上午9：30 - 12：00，下午14：00 - 17：00。

培训地点

龙岩市新罗区南城小溪路4号

培训师资

由资深培训师担任授课教师

培训费用

RMB 1500元/人。

以上费用含资料费、证书费、培训费。

报名方式

各组织接到培训通知后，有意参加培训的人员请向在线客服索取报名表并填写回发。根据培训场地情况，每期培训班限额报名，出现满员情况则以报名时间先后顺序为准。

注：单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人

学员评价

讲师专业功底扎实，对管理体系标准理解透彻，细致区分内审和外审差异，重点讲解风险思维在审核中的应用，不再是机械对照条款，学会聚焦过程与风险点。