各获证组织、有关单位：

为指导和协助各企事业单位正确理解ISO13485：2016医疗器械质量管理体系，培训企业内审员及管理骨干，提高管理体系要求的策划、建立、实施和保持管理体系的能力，方普管理将定期举办内审员培训班。现就ISO13485内审员培训有关事项通知如下：

株洲13485内审员培训对象  

1.医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员；

2.企业内审员；

3.企事业单位中高层管理人员；

4.企业研发、技术、生产、检验等部门人员；

5.有志于从事企业管理、医疗器械质量管理相关工作的人员。

株洲13485内审员培训收益

1.使学员全面掌握ISO13485：2003版质量管理体系要求；

2.提升学员的质量意识和全局意识，理顺ISO13485的流程和部门业务流程；    

3.掌握ISO13485内审实施的方法和技巧；

4.了解ISO13485审核时常见的提问、对应资料、回答技巧、常见的不符合项及整改对策。

株洲13485内审员培训大纲（节选）

以顾客为关注焦点

1、最高管理者应确保顾客要求得到确定并予以满足。组织的生存和发展依存于顾客,顾客的存在是组织的根基。只有顾客需要,组织才能生存和发展。因此最高管理者应将了解和满足顾客要求作为组织的追求。顾客要求是通过产品的质量特性来反映的。组织只有理解和把握了顾客当前的需求,才能够提供顾客所需要的产品。

2、最高管理者应确保适用的法规要求得到确定并予以满足。确保是指在最高管理者倡导下,组织确实能够识别并满足适用的法规要求。为了确保医疗器械的安全性和有效性,各个国家和地区都制定了严格的医疗器械市场准入制度和相关的法规体系,只有满足这些法规要求,产品才能上市销售。因此,满足法规要求,同样是组织生存和发展的基础。ISO13485是一个“协调标准”,他的首要原则就是组织需要满足相应的国家或地区的法规要求。

不符合报告的编写

经过审核组讨论确定的不符合报告,由审核员负责编写,受审核部门确认,不符合报告的内容应该包括以下几个方面:

(1)不符合事实的描述;

(2)判为不符合事实的理由;

(3)不符合的审核准则及对应的条款;

(4)不符合项的性质;

(5)审核员、审核组长的签字;

(6)受审核部门的确认章见

师资介绍

李老师，广州方普企业管理高级顾问师，1996 年获 IRCA ISO9000 国际注册审核员资质，拥有二十余年企业管理实战经验方普管理。历任华坚集团培训经理、胜捷消防人力资源总监、咨询公司总经理等职，深耕生产、品管、人力、流程再造等多领域管理实践。

精通 ISO 全体系、IATF16949、ISO13485、GMP 等标准，擅长品质管理、现场改善、班组建设、中基层管理及组织管控体系搭建。授课采用启发式、案例式、情境模拟等多元教学，互动性强、落地性高，广受学员好评。

服务覆盖汽车、电子、化工、医疗、鞋服、物流等行业，合作企业包括比亚迪、东风本田、格力、扬子江药业、华坚集团、广州地铁等众多知名企业，具备丰富的企业问题诊断与体系落地经验。

株洲13485内审员报名须知

开课时间：2026年11月21 - 22日

培训地点：株洲市天元区珠江南路599号

培训费用：￥1500元/人，含了培训费、教材费及内审员证书费（单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。）

报名方式：联系在线客服

付款方式：公司对公付款或个人对公付款

特别说明：小班授课，名额有限，报名从速

学员评价

对比多家培训机构后选择这里，课程含金量高，没有多余的冗余内容，全部都是内审员日常高频使用的知识，培训结束顺利考核取证，非常满意这次学习。