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威海ISO13485体系认证服务简介

ISO13485标准的全称是《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO 9001为基础的独立标准，是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。所以除了专用要求外，可以说ISO 13485标准实际上是医疗器械法规环境下的ISO 9001。

威海ISO13485体系认证服务背景

由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，其在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监督管理条例》。因此，医疗器械仅按ISO 9000标准的通用要求来规范是不够的。其适用标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。为此ISO组织颁布了ISO 13485标准（国家食品药品监督管理总局等同转换为GB/T 42061-2022），对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

威海ISO13485体系认证服务内容

ISO13485明确了有关质量管理体系（QMS）的要求，以帮助组织展示其提供符合用户和法律标准的医疗器械和相关服务的能力，无论是对于品牌持有者、小型制造商，还是跨国企业，医疗器械认证均同样适用。供应商和其他在增值链内的服务提供商必须确保其产品与顾客的要求相一致。

威海ISO13485体系认证价值作用

● 提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度；

● 提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；

● 有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；

● 有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率；

● 通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。